Beovu

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

brolucizumab

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

S01

INN (International Name):

brolucizumab

Therapeutic group:

Офталмологични

Therapeutic area:

Мокро дегенерация на макулата

Therapeutic indications:

Beovu е показан при възрастни за лечение на неоваскулярной (влажна) на възрастовата макулна дегенерация (AMD).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BEOVU 120 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
бролуцизумаб (brolucizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Beovu и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Beovu
3.
Как се прилага Beovu
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Beovu
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BEOV

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Beovu 120 mg/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Beovu 120 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от инжекционния разтвор
съдържа 120 mg бролуцизумаб (brolucizumab)*.
* Бролузицумаб е едноверижен Fv (scFv)
фрагмент от хуманизирано
моноклонално антитяло,
получен в клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология.
Beovu 120 mg/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 19,8 mg бролуцизумаб
в 0,165 ml разтвор.
По този начин се осигурява
използваемо количество за доставяне
на единична доза от 0,05 ml
разтвор, съдържаща 6 mg бролуцизумаб.
Beovu 120 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 27,6 mg
бролуцизумаб в 0,23 ml разтвор. По този
начин се осигурява
използваемо колич