Beovu 120mg/1ml Injektionslösung in Fertigspritze

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

brolucizumabum

Available from:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC code:

S01LA06

INN (International Name):

brolucizumabum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung in Fertigspritze

Composition:

brolucizumabum 120 mg, saccharum, natrii citras anhydricus, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und diabetisches Makulaödem (DME)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Beovu®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Brolucizumab ist ein humanisiertes monoklonales einkettiges
Fv(scFv)-Antikörperfragment mit einem
Molekulargewicht von ca. 26 kDa, das in Zellen von Escherichia coli
durch rekombinante DNA-
Technologie hergestellt wird.
Hilfsstoffe
2.58 mg/ml Natriumcitrat, 58 mg/ml Saccharose, 0.2 mg/ml Polysorbat
80, Natriumhydroxid (zur
Einstellung des pH-Werts auf ca. 7,2) und Wasser für
Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 27,6 mg Brolucizumab in 0,23 ml
Lösung. Diese Menge reicht aus, um
eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 6 mg Brolucizumab enthalten
sind, zu verabreichen. 1 ml Lösung
zur intravitrealen Injektion enthält 120 mg Brolucizumab.
Fertigspritze
Jede vorgefüllte Spritze enthält 19,8 mg Brolucizumab in 0,165 ml
Lösung. Diese Menge reicht aus, um
eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 6 mg Brolucizumab enthalten
sind, zu verabreichen. 1 ml Lösung
zur intravitrealen Injektion enthält 120 mg Brolucizumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Beovu ist indiziert für die Behandlung der neovaskulären (feuchten)
altersbedingten
Makuladegeneration (AMD).
Dosierung/Anwendung
Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch oder Fertigspritze zum
einmaligen Gebrauch. Nur zur
intravitrealen Anwendung. Jede Durchstechflasche oder Fertigspritze
darf nur für die Behandlung eines
einzelnen Auges verwendet werden.
Beovu muss von einem qualifizierten Arzt verabreicht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis für Beovu beträgt 6 mg (0,05 ml), verabreicht
als intravitreale Injektion, wobei
die ersten drei Injektionen im