Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
brolucizumabum
Novartis Pharma Schweiz AG
S01LA06
brolucizumabum
Injektionslösung in Durchstechflasche
brolucizumabum 120 mg, saccharum, natrii citras anhydricus, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem.
B
Biotechnologika
altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und diabetisches Makulaödem (DME)
zugelassen
1970-01-01
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Beovu® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoffe Brolucizumab ist ein humanisiertes monoklonales einkettiges Fv(scFv)-Antikörperfragment mit einem Molekulargewicht von ca. 26 kDa, das in Zellen von Escherichia coli durch rekombinante DNA- Technologie hergestellt wird. Hilfsstoffe 2.58 mg/ml Natriumcitrat, 58 mg/ml Saccharose, 0.2 mg/ml Polysorbat 80, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts auf ca. 7,2) und Wasser für Injektionszwecke. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Durchstechflasche Jede Durchstechflasche enthält 27,6 mg Brolucizumab in 0,23 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 6 mg Brolucizumab enthalten sind, zu verabreichen. 1 ml Lösung zur intravitrealen Injektion enthält 120 mg Brolucizumab. Fertigspritze Jede vorgefüllte Spritze enthält 19,8 mg Brolucizumab in 0,165 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 6 mg Brolucizumab enthalten sind, zu verabreichen. 1 ml Lösung zur intravitrealen Injektion enthält 120 mg Brolucizumab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Beovu ist indiziert für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Dosierung/Anwendung Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch oder Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch. Nur zur intravitrealen Anwendung. Jede Durchstechflasche oder Fertigspritze darf nur für die Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden. Beovu muss von einem qualifizierten Arzt verabreicht werden. Übliche Dosierung Die empfohlene Dosis für Beovu beträgt 6 mg (0,05 ml), verabreicht als intravitreale Injektion, wobei die ersten drei Injektionen im Read the complete document