Benepali

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etanercept

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Therapeutic group:

Immunosoppressanti

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Therapeutic indications:

Rewmatika arthritisBenepali flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta' artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi, inkluż methotrexate (sakemm mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Benepali jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Benepali huwa indikat ukoll fi trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Benepali, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Idjopatika ġuvenili arthritisTreatment tal-poliartrite (rewmatika fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 2 snin li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite psorjatika fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite assoċjata ma'entesite fl-adolexxenti mill-età ta ' 12-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li kienu intolleranti għal, terapija konvenzjonali. Etanercept ma ġiex studjat fi tfal li għandhom inqas minn 2 snin. Psorjatika arthritisTreatment tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Etanercept intwera li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. Assjali spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment ta ' adulti b'ankylosing spondylitis severa u attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Mhux radjografika assjali spondyloarthritisTreatment ta 'adulti li jbatu minn mhux radjografika assjali aksjali bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni kif indikat b'żiediet fil-proteina C-reattiva (CRP) u/jew l-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) l-evidenza, li kellhom rispons inadegwat għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs). Plakka psoriasisTreatment tal-adulti b'indeboliment moderat jew sever tal-psorjasi tal-plakka li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate jew psoralen u l-ultravjola-dawl (PUVA). Pedjatrika tal-plakka psoriasisTreatment tal-kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 6 snin, li huma kkontrollati b'mod inadegwat minn, jew li huma intolleranti għal, terapiji jew fototerapiji sistemiċi oħrajn.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2016-01-13

Patient Information leaflet

98
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
99
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BENEPALI 25 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
etanercept
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Kard tal-Pazjent, li fiha
informazzjoni importanti dwar is-
sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura
b’Benepali.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li
jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess
sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt
il-kura tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Benepali u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali
3.
Kif għandek tuża Benepali
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Benepali
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-użu (Ara l-folja ta’ wara)
1.
X’INHU BENEPALI U GĦALXIEX JINTUŻA
Benepali fih is-sustanza attiva etanercept.
Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi
timblokka l-attività ta’ proteina oħra
fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Benepali jaħdem billi
jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’
ċertu mard.
Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Benepali jista’ jintuża
għal:
•
artrite rewmatojde
MODERATA JEW SEVERA
;
•
ARTRITE PSORJATIKA
;
•
SPONDILOARTRITE ASSJALI
severa li tinkludi
ANKYLOSING SPONDYLITIS
;
•
PSORJASI
TAL-PLAKKA
moderata jew severa.
F’kull każ fejn jintuża Benepali, ġeneralment meta kuri użati
komuna

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Benepali 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept.
Etanercept hu proteina umana b’fattur nekrotiku għat-tumuri
b’funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta’ espressjoni
mammifera fl-ovarji ta’ ħamster Ċiniż
(CHO).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hija ċara sa kemm kemm opalexxenti, mingħajr kulur jew
isfar ċar, u hija fformulata
f’pH ta’ 6.2 ± 0.3. L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta’ 325 ±
35 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Benepali f’taħlita ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’
artrite rewmatojde attiva minn moderata
sa severa fl-adulti meta r-rispons għall-mediċini antirewmatiċi li
jimmodifikaw il-marda, inkluż
methotrexate (kemm-il darba mhux kontraindikat), kienet inadegwata.
Benepali jista’ jingħata bħala monoterapija f’każ ta’
intolleranza għal methotrexate jew meta kuri fit-
tul b’methotrexate ma kinux adegwati.
Benepali hu indikat ukoll fil-kura ta’ artrite rewmatojde severa,
attiva u progressiva fl-adulti li ma
kinux ikkurati qabel b’methotrexate.
Benepali, waħdu jew f’taħlita ma’ methotrexate, intwera li
jnaqqas ir-rata ta’ progressjoni ta’ ħsara fil-
ġogi kif imkejla bl-X-ray u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.
Artrite idjopatika taż-żgħażagħ
Kura ta’ poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u
oligoartrite estiża fit-tfal u adolexxenti
mill-età ta’ sentejn li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li
ntwera li ma jittollerawx,
methotrexate.
Kura ta’ artrite psorjatika f’adolexxenti minn età ta’ 12-il
sena li kellhom rispons mhux adegwat għal,
jew li ntwera li ma jittollerawx, methotrexate.
Kura