Belbien

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

золпидем

Available from:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC code:

N05CF02

INN (International Name):

zolpidem

Dosage:

10mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 10mg; blister, 2x10kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

HEMOFARM AD VRŠAC

Product summary:

JKL: 1077302

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-03-12

Patient Information leaflet

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
▲
Belbien
®
, 10 mg, film tablete
zolpidem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Belbien i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Belbien
3.
Kako se uzima lek Belbien
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Belbien
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK BELBIEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Belbien, film tablete, kao aktivnu supstancu sadrže
zolpidem-tartarat i pripada grupi lekova koja se
naziva hipnotici. Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.
Lek Belbien se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice kod odraslih,
u situacijama kada nesanica
onesposobljava ili predstavlja ozbiljan problem za pacijenta. Ovo
uključuje probleme sa spavanjem kod
odraslih, kao što su:

teškoće sa uspavljivanjem

buđenje tokom noći

prerano buđenje
Pre nego što Vam propiše ovaj lek, Vaš lekar će prepoznati Vaš
problem sa spavanjem kada je to moguće,
kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne
reši u roku od 7-14 dana od uzimanja
ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš
lekar će proveravati Vaše zdravstveno
stanje u redovnim vremenskim intervalima.
Lek Belbien nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg
vremenskog perioda. Ukoliko imate
nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE L

Summary of Product characteristics

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Belbien
®
, 10 mg, film tablete
INN: zolpidem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadži 10 mg zolpidem-tartarata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bela do beličasta, ovalna, bikonveksna film tableta, sa podeonom
linijom sa obe strane i oznakom „ZIM“ i
„10“ na jednoj strani.
Podeona linija je namenjena deljenju tablete na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikacije su ograničene na terapiju sledećih ozbiljnih poremećaja
sna kod odraslih osoba u sledećim
slučajevima:

povremena nesanica

prolazna nesanica
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, koju treba uzeti
neposredno pre odlaska na spavanje.
Primenjivati najmanju efektivnu dozu zolpidema, koja ne sme da bude
veća od 10 mg. Lek treba uzeti samo
jednom i ne sme se uzimati ponovo tokom iste noći.
_Dužina terapije_
Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća i obično treba
da traje od nekoliko dana do 2 nedelje, te do
maksimalno 4 nedelje uključujući i period postepenog smanjivanje
doze, kada je to klinički potrebno.
Pacijenta treba posavetovati da na sledeći način primenjuje
terapiju:
•
2 do 5 dana kod povremene nesanice (npr. kod putovanja)
•
2 do 3 nedelje kod prolazne nesanice (npr. nakon ozbiljnog događaja)
Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje, a
dužina trajanja terapije ne sme da premaši
4 nedelje.
2 od 11
Posebne populacije pacijenata
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primena zolpidema kod dece i adolescenata mlađih
od 18 godina, zbog nedostatka
podataka koji podržavaju primenu leka kod ove starosne populacije.
Dostupni podaci iz placebom
kontrolisanih kliničkih ispitivanja navedeni su u odeljku 5.1.
_Stariji pacijenti_
Stariji ili iscrpljeni pacijenti mogu da budu posebno osetljivi na
efekte zolpide