Belatamin 100 mg/ml sol. inj. i.périt./i.v./i.m. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Kétamine 115,34 mg/ml - Eq. Kétamine 100 mg/ml

Available from:

Bela-pharm GmbH & Co. KG

ATC code:

QN01AX03

INN (International Name):

Ketamine Hydrochloride

Dosage:

100 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Kétamine 115.34 mg/ml

Administration route:

Voie intramusculaire; Voie intrapéritonéale; Voie intraveineuse

Therapeutic group:

bovin; mouton; chèvre; cheval; porc; chien; chat; lapin; autres ou inconnu

Therapeutic area:

Ketamine

Product summary:

CTI code: 593697-04 - Taille de l'emballage: 10 x 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593697-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593697-03 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 593697-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2021-12-17

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR Versie
BELATAMIN 100 MG/ML
NOTICE
:
BELATAMIN
100 mg/ml solution injectable
pour chiens, chats, bovins, ovins, caprins, chevaux, porcins, cobayes,
hamsters, lapins, rats, souris.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Belatamin
100 mg/ml solution injectable
pour chiens, chats, bovins, moutons, chèvres, chevaux, porcins,
cobayes, hamsters, lapins, rats, souris
Kétamine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Kétamine………………………………………………..
100 mg
(équivalant à 115,34 mg de chlorhydrate de kétamine)
Excipient(s) :
Chlorobutanol hémihydraté ...………………………...
5 mg
Solution injectable claire, incolore
4.
INDICATION(S)
Le produit peut être utilisé en association avec un sédatif pour :
- l’immobilisation
- la sédation
- l’anesthésie générale
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant :
- une hypertension sévère,
- une défaillance cardio-respiratoire,
- un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de glaucome.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’éclampsie ou de
pré-éclampsie.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser ce produit comme seul agent anesthésique chez aucune
des espèces cibles.
Ne pas utiliser lors d’interventions chirurgicales sur le pharynx,
le larynx, la trachée ou l’arbre
bronchique si une relaxation suffisante par administration d’un
myorelaxant (intubation obligatoire)
ne peut être assurée.
Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions

Summary of Product characteristics

SKP– FR Versie
BELATAMIN 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Belatamin 100 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Substance(s) active(s) :
Kétamine………………………………………………..
100 mg
(équivalant à 115,34 mg de chlorhydrate de kétamine)
Excipient(s) :
Chlorobutanol hémihydraté ...………………………...
5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution injectable, limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens, chats, bovins, ovins, caprins, chevaux, porcins, cobayes,
hamsters, lapins, rats, souris.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Le produit peut être utilisé en association avec un sédatif pour :
- l’immobilisation
- la sédation
- l’anesthésie générale
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant :
- une hypertension sévère,
- une défaillance cardio-respiratoire,
- un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de glaucome.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’éclampsie ou de
pré-éclampsie.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
SKP– FR Versie
BELATAMIN 100 MG/ML
Ne pas utiliser ce produit comme seul agent anesthésique chez aucune
des espèces cibles.
Ne pas utiliser lors d’interventions chirurgicales sur le pharynx,
le larynx, la trachée ou l’arbre
bronchique si une relaxation suffisante par administration d’un
myorelaxant (intubation obligatoire) ne
peut être assurée.
Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales
oculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux soumis à un myélogramme.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Pour les interventions chirurgicales majeures et très douloureuses,
ainsi que pour l’entretien de
l’anesthésie, l’assoc