Belara 2mg+0.03mg film tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

hlormadinon, etinilestradiol

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

ATC code:

G03AA15

INN (International Name):

hlormadinon, etinilestradiol

Dosage:

2mg+0.03mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

blister, 1x21kom

Class:

R

Manufactured by:

GEDEON RICHTER PLC

Product summary:

JKL: 1135288

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2014-12-04

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-04944-13-001 od 04.12.2014. za lek Belara
®
, film tablete, 21 x (2mg + 0,03mg), blister, 1 x 21 kom;
Broj rešenja: 515-01-04946-13-001 od 04.12.2014. za lek Belara
®
, film tablete, 63 x (2mg + 0,03mg), blister, 3 x 21 kom;
1 od 23
_UPUTSTVO ZA LEK_
BELARA
®
,
FILM TABLETE, 2 MG / 0,03 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 21 KOM; BLISTER, 1X21 KOM
BELARA
®
,
FILM TABLETE, 2 MG / 0,03 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 63 KOM; BLISTER, 3X21 KOM
PROIZVOĐAČ:
GEDEON RICHTER PLC
ADRESA:
1103 BUDIMPEŠTA, GYÖMROI ÚT. 19-21, MAĐARSKA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT.
ADRESA:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-04944-13-001 od 04.12.2014. za lek Belara
®
, film tablete, 21 x (2mg + 0,03mg), blister, 1 x 21 kom;
Broj rešenja: 515-01-04946-13-001 od 04.12.2014. za lek Belara
®
, film tablete, 63 x (2mg + 0,03mg), blister, 3 x 21 kom;
2 od 23 BELARA
®
,
2 MG / 0,03 MG, FILM TABLETE HLORMADINON, ETINILESTRADIOL
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
VAŽNE INFORMACIJE KOJE MORATE DA ZNATE O KOMBINOVANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):

Oni su najpouzdaniji reverzibilni metod kontracepcije ako se koriste
kako je
propisano

Oni blago povećavaju rizik od krvnih ugrušaka u venama i arterijama,
posebno u
prvoj godini korišćenja ili ako se ponovno korišćenje započinje
posle pauze od 4
ili više nedelja

Molimo vas da obratite pažnju i da posetite lekara ukoliko mislite da
imate
simptome krvnih ugrušaka (videti odeljak 2 – Krvni ugrušci)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drug

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-04944-13-001 od 04.12.2014. za lek Belara
®
, film tablete, 21 x (2mg + 0,03mg), blister, 1 x 21 kom;
Broj rešenja: 515-01-04946-13-001 od 04.12.2014. za lek Belara
®
, film tablete, 63 x (2mg + 0,03mg), blister, 3 x 21 kom;
1 od 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BELARA
®
FILM TABLETE, 2 MG / 0,03 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 21 KOM; BLISTER, 1X21 KOM
BELARA
®
FILM TABLETE, 2 MG / 0,03 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 63 KOM; BLISTER, 3X21 KOM
PROIZVOĐAČ:
GEDEON RICHTER PLC
ADRESA:
1103 BUDIMPEŠTA, GYÖMROI ÚT. 19-21, MAĐARSKA
PODNOSILAC ZAHTEVA:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT.
ADRESA:
VLADIMIRA POPOVIĆA 6, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-04944-13-001 od 04.12.2014. za lek Belara
®
, film tablete, 21 x (2mg + 0,03mg), blister, 1 x 21 kom;
Broj rešenja: 515-01-04946-13-001 od 04.12.2014. za lek Belara
®
, film tablete, 63 x (2mg + 0,03mg), blister, 3 x 21 kom;
2 od 23
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek.
Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Belara
®
,
2mg/0,03mg
film tableta
INN:
Hlormadinon, etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 2 mg
hlormadinon-acetata (što odgovara 1,71 mg
hlormadinona).
Pomoćne supstance: 69,5 mg laktoza monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonska kontracepcija.
Odluka da se prepiše lek Belara treba da se donese nakon razmatranja
trenutnih individualnih faktora
rizika žene, naročito one vezane za vensku tromboemboliju (VТЕ),
kao i koliki je rizik za VTE sa lekom
Belara u poredjenju sa drugim kombinovanim hormonskim kontraceptivima
(KHK) (videti odeljke 4.3. i
4.4.)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje film tableta
Jednu film tabl