Bavencio

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avelumab

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

L01FF04

INN (International Name):

avelumab

Therapeutic group:

Otros agentes antineoplásicos, anticuerpos Monoclonales

Therapeutic area:

Tumores neuroendocrinos

Therapeutic indications:

Bavencio está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer metastásico carcinoma de células de Merkel (MCC). Bavencio en combinación con axitinib está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-09-18

Patient Information leaflet

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BAVENCIO 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
avelumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bavencio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio
3.
Cómo usar Bavencio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bavencio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BAVENCIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bavencio contiene el principio activo avelumab, un anticuerpo
monoclonal (un tipo de proteína) que se
acopla a una diana específica en el organismo llamada PD-L1.
El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y
ayuda a protegerlas frente al
sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Bavencio
se une al PD-L1 y bloquea este
efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las
células tumorales.
Bavencio se utiliza en adultos para tratar:
_ _
•
El carcinoma de células de Merkel (CCM)
, UN TIPO RARO DE CÁNCER DE PIEL
, cuando éste es metastásico
(se ha diseminado a otras partes del organismo).
_ _
•
El carcinoma urotelial (CU),
UN CÁNCER QUE SE ORIGINA EN LAS VÍAS URINARIAS
, cuando éste es avanzado o
metastásico (se ha diseminado más allá de la vejiga urinaria o a
otras partes del organismo). Bavencio se
utiliza como tratamiento de mante

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de avelumab.
Un vial de 10 ml contiene 200 mg de avelumab.
Avelumab es un anticuerpo monoclonal humano de clase IgG1 dirigido
contra el ligando proteico
inmunomodulador de la superficie celular PD-L1 y producido en células
de ovario de hámster chino
mediante tecnología de DNA recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla. El pH de la
solución se encuentra en un
intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 285 y 350 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bavencio está indicado en monoterapia para el tratamiento de los
pacientes adultos con carcinoma de
células de Merkel (CCM) metastásico.
Bavencio está indicado en monoterapia para el tratamiento de
mantenimiento de primera línea de los
pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o
metastásico libres de
progresión después de recibir quimioterapia basada en platino.
Bavencio en combinación con axitinib está indicado para el
tratamiento de primera línea de los
pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado
(ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado
en el tratamiento del cáncer.
Posología
La dosis recomendada de Bavencio en monoterapia es de 800 mg,
administrados por vía intravenosa
duran