BAVENCIO 200 MG/10 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 FLAKON

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

avelumab

Available from:

MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.

ATC code:

L01FF04

INN (International Name):

avelumab

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
BAVENCIO
® 200 MG/10 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_ Konsantrenin her mililitresi 20 mg avelumab içerir.
Her bir 10 mL’lik flakon 200 mg avelumab içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER_: Mannitol, glasiyal asetik asit, polisorbat 20,
sodyum hidroksit,
enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_BAVENCIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_BAVENCIO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_BAVENCIO NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_BAVENCIO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BAVENCIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BAVENCIO içinde etkin madde olarak avelumab içeren, damar içi
(intravenöz) infüzyon ile
verilen, berrak, renksiz ile hafif sarı arası çözelti içeren 1
flakon olarak kullanıma sunulur. _ _
BAVENCIO’nun etkin maddesi olan avelumab bağışıklık
sisteminizin kanserle savaşmasına
yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur (bir
protein türü).
PD-L1,

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BAVENCIO
®
200 mg/10 mL I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Konsantrenin her mililitresi 20 mg avelumab içerir.
Her bir 10 mL’lik flakon 200 mg avelumab içerir.
Avelumab, Çin hamster over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi
ile üretilmiş olan,
immün modüle edici hücre yüzeyi ligand proteini PD-L1’e yönelik
bir insan monoklonal IgG1
antikorudur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit 3 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (steril)
Berrak, renksiz ile hafif sarı arası çözelti.
Çözelti pH’si 5,0 - 5,6 arasındadır ve ozmolalite 285 ile 350
mOsm/kg arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BAVENCIO, metastatik Merkel hücreli karsinomlu (MHK) erişkin
hastaların tedavisinde
monoterapi olarak endikedir.
BAVENCIO, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik evre 1.
basamak platin bazlı
kemoterapiyi takiben hastalığı progresyon göstermemiş PD-L1
pozitif ürotelyal karsinomu
(ÜK) olan yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak
endikedir.
BAVENCIO, aksitinib ile kombinasyonunda ileri evre PD-L1 pozitif
berrak hücreli renal
kanserli yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3Z1AxZmxXQ3NRak1UZW56YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve bu heki