Baqsimi

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Glucagon

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

H04AA01

INN (International Name):

glucagon

Therapeutic group:

Pâncreas hormônios, hormônios Glycogenolytic

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Baqsimi é indicado para o tratamento de hipoglicemia grave em adultos, adolescentes e crianças com idade entre 4 e mais anos com diabetes mellitus.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2019-12-16

Patient Information leaflet

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BAQSIMI 3 MG PÓ NASAL EM RECIPIENTE UNIDOSE
Glucagom
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Baqsimi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Baqsimi
3.
Como utilizar Baqsimi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Baqsimi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BAQSIMI E PARA QUE É UTILIZADO
Baqsimi
contém
a
substância
activa
glucagom,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados hormonas glicogenolíticas. É utilizado para tratar a
hipoglicemia grave (nível muito
baixo
de
açúcar
no
sangue)
em
pessoas
com
diabetes.
Destina-se
a
ser
utilizado
em
adultos,
adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
O glucagom é uma hormona natural produzida pelo pâncreas. Atua de
forma contrária à insulina, ou
seja, aumenta o nível de açúcar no sangue, convertendo as reservas
de açúcar existentes no fígado,
chamadas glicogénio, em glucose (uma forma de açúcar que o
organismo utiliza como fonte de
energia). A glucose entra depois na corrente sanguínea e aumenta o
nível de açúcar no sangue,
atenuando assim os efeitos da hipoglicemia.
Deve transportar sempre Baqsimi consigo e dar essa informação aos
seus amigos e familiares.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BAQSIMI
_ _
INFORMAÇÃO IMPORTANTE
Se estiver em risco de ter

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Baqsimi 3 mg pó nasal em recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada recipiente unidose liberta pó nasal com 3 mg de glucagom.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó nasal em recipiente unidose (pó nasal).
Pó branco a praticamente branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Baqsimi é indicado para tratamento da hipoglicemia grave em adultos,
adolescentes e crianças com
idade igual ou superior a 4 anos com diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4
anos_
A dose recomendada é de 3 mg de glucagom administrada numa narina.
_Idosos (≥ 65 anos) _
Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade.
Os dados de eficácia e de segurança em doentes com idade igual ou
superior a 65 anos é muito
limitada e é ausente em doentes com idade igual ou superior a 75
anos.
_ _
_Compromisso renal e hepático _
Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na função renal
e hepática.
_População pediátrica 0 - < 4 anos _
A segurança e eficácia de Baqsimi em lactentes e crianças com
idades compreendidas entre 0 e < 4
anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Apenas para uso nasal. Glucagom pó nasal é administrado apenas numa
narina. O glucagom é
absorvido de forma passiva pela mucosa nasal. Não é necessário
inalar nem respirar fundo após a
administração.
INSTRUÇÕES PARA A ADMINISTRAÇÃO DE GLUCAGOM PÓ NASAL
1.
Remover o invólucro, puxando a fita vermelha.
2.
Retirar o recipiente unidose do tubo. Não pressionar o êmbolo
enquanto não estiver
preparado para administrar a dose.
3
3.
Segurar o recipiente unidose entre os dedos e o polegar. Não testar
antes de utilizar pois
contém apenas uma dose de glucagom e não pode ser reutilizado.
4.
Inserir cuidadosamente a ponta do recipiente un