balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m))

Available from:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)

ATC code:

B05DB

INN (International Name):

Sodium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Sodium Lactate Solution

Pharmaceutical form:

Peritonealdialyselösung

Composition:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Natriumchlorid (00211) 11,279 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,3675 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2033 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 33 Gramm; Teil 2 - Peritonealdialyselösung; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)) (00218) 15,69 Gramm

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2002-11-08

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_BALANCE_ 1,5% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM, PERITONEALDIALYSELÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist
_balance_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
_balance_
beachten?
3. Wie ist
_balance_
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_balance_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _BALANCE_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_balance_
dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit
anhaltendem Nierenversagen im
Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse
bezeichnet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _BALANCE_ BEACHTEN?
_BALANCE_ 1,5% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
−
wenn der Gehalt an
KALIUM
in Ihrem Blut
SEHR NIEDRIG IST
−
wenn der Gehalt an
CALCIUM
in Ihrem Blut
SEHR NIEDRIG IST
−
wenn sie an einer
ALS LACTATAZIDOSE BEKANNTEN STOFFWECHSELSTÖRUNG
leiden
PERITONEALDIALYSE-BEHANDLUNG DARF NICHT BEGONNEN WERDEN, WENN BEI
IHNEN FOLGENDES VORLIEGT:
−
Veränderungen im Bauchbereich wie
-
Verletzungen oder Operationen
-
Verbrennungen
-
große, entzündliche Hautveränderungen
-
Bauchfellentzündungen
-
nicht heilende, nässende

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_balance_
1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium,
Peritonealdialyselösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_balance_
1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel
abgegeben. Eine Kammer
enthält die basische Lactat-Lösung, die andere Kammer enthält die
saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch
Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide
Lösungen und es entsteht die
neutrale gebrauchsfertige Lösung.
VOR DEM MISCHEN
1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:
Calciumchlorid-Dihydrat
0,3675 g
Natriumchlorid
11,279 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,2033 g
Glucose-Monohydrat
33,0 g
(30,0 g wasserfreie Glucose)
1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:
Natrium-(S)-lactat Lösung 15,69 g
(Natrium-(S)-lactat 7,85 g)
NACH DEM MISCHEN
1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Calciumchlorid-Dihydrat
0,1838 g
Natriumchlorid
5,640 g
Natrium-(S)-lactat Lösung
7,85 g
(Natrium-(S)-lactat 3,925 g)
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,1017 g
Glucose-Monohydrat
16,5 g
(15,0 g wasserfreie Glucose)
Ca
2+
1,25 mmol
Na
+
134 mmol
Mg
2+
0,5 mmol
Cl
-
100,5 mmol
(S)-Lactat
35 mmol
Glucose
83,2 mmol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Peritonealdialyselösung
Doppelkammerbeutel, der klare und farblose wässrige Lösungen
enthält
Für die gebrauchsfertige Lösung:
Theoretische Osmolarität: 356 mOsm/l
pH
≈
7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Endstadium
(Dekompensation)
chronischer
Niereninsuffizienz
jeder
Genese,
die
mit
Peritonealdialyse
behandelt werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
DIESE LÖSUNG DARF AUSSCHLIESSLICH INTRAPERITONEAL ANGEWENDET WERDEN.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung
und die intraperitoneale Verweilzeit
werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
ERWACHSENE:
Soweit nicht anders verordn