BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

GLUCOSA MONOHIDRATO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO

Available from:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ATC code:

B05DB

INN (International Name):

GLUCOSE MONOHYDRATE, SODIUM CHLORIDE, LACTATE, SODIUM, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE

Dosage:

N/A (más de 4 PA)

Pharmaceutical form:

SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

Composition:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Administration route:

VÍA INTRAPERITONEAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Soluciones hipertónicas

Product summary:

BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 5000 ml (safe look balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 6000 ml (sleep safe balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 6000 ml (ssafe look balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 1500 ml (stay safe balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 4 bolsas de 3000 ml (stay safe balance) Autorizado 20/02/2014 No Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 bolsas de 5.000 ml (SLEEP SAFE BALANCE) Autorizado 07/03/2008 Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.000 ml (STAY SAFE BALANCE) Autorizado 09/09/2002 Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 2.500 ml (STAY SAFE BALANCE) Autorizado 09/09/2002 Comercializado - BALANCE 1,5 % GLUCOSA, 1,25 mmol/L DE CALCIO, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml (SLEEP SAFE BALANCE) Autorizado 09/09/2002 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2002-09-09

Patient Information leaflet

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_balance_ 1,5% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para
diálisis peritoneal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es _balance_ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar _balance_
3.
Cómo usar _balance_
4.
Posibles efectos adversos
_5._
_ _
Conservación de _balance _
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES _BALANCE_ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_BALANCE_ SE UTILIZA PARA LIMPIAR LA SANGRE vía el peritoneo en
pacientes con Insuficiencia renal crónica en
fase terminal. Este tipo de limpieza de la sangre es conocido como
diálisis peritoneal.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR _BALANCE_
NO USE _BALANCE_ 1,5% GLUCOSA, 1,25 MMOL/L DE CALCIO

si su nivel de POTASIO EN SANGRE ES MUY BAJO

si su nivel de CALCIO EN SANGRE ES MUY BAJO

si padece un TRASTORNO DEL METABOLISMO CONOCIDO COMO ACIDOSIS LÁCTICA
LA DIÁLISIS PERITONEAL NO DEBE INICIARSE SI PADECE:

ALTERACIONES EN LA REGIÓN ABDOMINAL como
-
heridas, o después de una operación quirúrgica
-
quemaduras
-
reacciones inflamatorias extensas de la piel
-
inflamación del peritoneo
-
heridas supurantes no cicatrizadas
-
hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas
-
tumores en el abdomen o intestino

enfermedades de inflamación del intestino

obstrucción del funcionamiento intestinal

enfermedad pulmonar, especialmente neumoní

Summary of Product characteristics

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_balance _1,5% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para
diálisis peritoneal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_balance _1,5% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio se comercializa en una
bolsa de doble cámara. Una cámara
contiene la solución alcalina con lactato, la otra cámara contiene
la solución ácida con glucosa-electrolitos.
La mezcla de ambas soluciones abriendo la soldadura intermedia entre
las dos cámaras da como resultado
la solución neutra lista para su uso.
ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
1 litro de solución ácida con glucosa-electrolitos contiene:
Cloruro de calcio dihidrato
0,3675 g
Cloruro de sodio
11,279 g
Cloruro de magnesio hexahidrato
0,2033 g
Glucosa monohidrato
33,0 g
(glucosa anhidra)
(30,0 g)
1 litro de solución alcalina con lactato contiene:
Solución de (S)-lactato de sodio
15,69 g
((S)-lactato de sodio 7,85 g)
DESPUES DE LA RECONSTITUCIÓN
1 litro de solución neutra lista para su uso contiene:
Cloruro de calcio dihidrato
0,1838 g
Cloruro de sodio
5,640 g
Solución de (S)-lactato de sodio
7,85 g
((S)-lactato de sodio 3,925 g)
Cloruro de magnesio hexahidrato
0,1017 g
Glucosa monohidrato
16,5 g
(glucosa anhidra)
(15,0 g)
Ca
2+
1,25 mmol
Na
+
134,0 mmol
Mg
2+
0,5 mmol
Cl
-
100,5 mmol
(S)-lactato
35 mmol
Glucosa
83,2 mmol
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal
Bolsa de doble cámara que contiene soluciones acuosas transparentes e
incoloras
Para la solución lista para su uso:
2 de 13
Osmolaridad teórica:
356 mOsm/l
pH
7,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Insuficiencia renal crónica en fase terminal (descompensada) de
cualquier etiología, que puede ser tratada
con diálisis peritoneal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ESTA SOLUCIÓN ESTÁ INDICADA EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAPERITONEAL.
La forma, frecuencia de administración y tiempo de permanencia
requeridos serán especificados por el
médico.
Diális