Baclofen Intrathecal Sintetica 10mg/20ml soluzione iniettabile

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

baclofenum

Available from:

Sintetica SA

ATC code:

M03BX01

INN (International Name):

baclofenum

Pharmaceutical form:

soluzione iniettabile

Composition:

baclofenum 10 mg, natrii chloridum corresp. natrium 69.3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Antispastico

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2007-06-27

Summary of Product characteristics

Baclofen Intrathecal Sintetica
Sintetica SA
Composizione
Principio attivo: baclofenum (acido beta-[aminometil]
p-cloroidrico-cinnamico miscela racemica degli
isomeri R [-] e S [+]).
Sostanze ausiliarie: natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezioni e infusioni intratecali.
Fiale da 0,05 mg/1 ml.
Fiale da 10 mg/5 ml (2 mg/ml).
Fiale da 10 mg/20 ml (0,5 mg/ml).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Baclofen intratecale Sintetica è destinato a pazienti affetti da
spasticità cronica grave di origine spinale
(trauma, sclerosi a placche o altre lesioni del midollo spinale) o di
origine celebrale che non rispondono
agli antispastici per via orale (tra cui baclofen orale) e/o nel caso
in cui le dosi orali efficaci provochino
effetti indesiderati inaccettabili.
Posologia/impiego
Posologia
Baclofen intratecale Sintetica è idoneo per l’injection-test sotto
forma di bolo (per catetere spinale o
puntura lombare) e per il trattamento continuo tramite pompa
impiantabile destinata alla
somministrazione intratecale continua di una soluzione di baclofen.
L'individuazione della posologia
ottimale comporta una fase iniziale di osservazione, nel corso della
quale il paziente riceve una dose test
in bolo seguita da un aggiustamento individuale molto prudente della
dose.
In caso di spasticità a seguito di trauma cranico, si consiglia di
passare a un trattamento a lungo termine
con Baclofen intratecale Sintetica solo quando i sintomi della
spasticità si sono stabilizzati, e cioè
almeno 1 anno dopo la lesione.
Esiste infatti una variabilità interindividuale molto grande per
quanto rigurada la dose terapeutica
efficace che rende necessaria questa procedura.
Modo di somministrazione
L’efficacia di Baclofen intratecale Sintetica è stata evidenziata
in studi medici randomizzati controllati
condotti da Medtronic Inc. con SynchroMed Infusion System. Si tratta
di un sistema di
somministrazione impiantabile (con serbatoio ricaricabile) inserito in
una tasc