Azomyr

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadin

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Antihistaminer til systemisk bruk,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Therapeutic indications:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Product summary:

Revision: 52

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2001-01-15

Patient Information leaflet

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AZOMYR 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
desloratadin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
SE AVSNITT 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Azomyr er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Azomyr
3.
Hvordan du bruker Azomyr
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Azomyr
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AZOMYR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AZOMYR ER
Azomyr inneholder desloratadin, som er et antihistamin.
HVORDAN AZOMYR VIRKER
Azomyr er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper
med å dempe dine allergiske
reaksjoner og symptomer.
NÅR AZOMYR SKAL BRUKES
Azomyr lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i
nesegangen forårsaket av en
allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og
ungdom fra 12 år og eldre. Disse
symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i
ganen og kløende, røde eller
rennende øyne.
Azomyr benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en
hudtilstand forårsaket av en allergi).
Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.
Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å
gjenoppta dine vanlige daglige
aktiviteter og søvn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AZOMYR
BRUK IKKE AZOMYR
-
dersom du er allergisk overfor desloratadin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (li

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Azomyr 5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte
Lyseblå, runde filmdrasjerte tabletter og merket med avlange
bokstaver «S» og «P» på den ene siden
og glatt på den andre siden. Diameteren på den filmdrasjerte
tabletten er 6,5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Azomyr er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for
symptomlindring ved:
-
allergisk rhinitt (se pkt. 5.1)
-
urtikaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og ungdom (fra og med 12 år)_
Anbefalt dose av Azomyr er en tablett én gang daglig.
Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre
enn 4 dager per uke eller i
mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av
pasientens sykdomshistorie.
Behandlingen bør avsluttes når symptomene er borte og påbegynnes
igjen hvis de kommer tilbake.
Ved
vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per
uke eller i mer enn 4 uker)
kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de
er utsatt for allergener.
_Pediatrisk populasjon_
Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av
desloratadin hos ungdom i alderen
12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhet og effekt av Azomyr 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i
alderen under 12 år har ikke blitt
fastslått.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Dosen kan tas med eller uten mat.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller
loratadin.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Nedsatt nyrefunksjon
Ved alvorlig nyresvikt bør Azomyr brukes med forsiktighet (se pkt.
5.2).
Anfall
Desloratadin bør gis med forsiktighet til pasienter med anfall