Azomyr

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

desloratadine

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

R06AX27

INN (International Name):

desloratadine

Therapeutic group:

Antihistaminiques à usage systémique,

Therapeutic area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Therapeutic indications:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Product summary:

Revision: 52

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2001-01-15

Patient Information leaflet

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AZOMYR 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
desloratadine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette
notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Azomyr et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azomyr
3.
Comment prendre Azomyr
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Azomyr
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AZOMYR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE AZOMYR ?
Azomyr contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
COMMENT AGIT AZOMYR ?
Azomyr est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas
somnolent. Il aide à contrôler votre
réaction allergique et ses symptômes.
QUAND AZOMYR DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ ?
Azomyr soulage les symptômes associés à la rhinite allergique
(inflammation nasale provoquée par
une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux
acariens) chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les
éternuements, le nez qui coule ou qui
démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui
sont rouges ou larmoyants.
Azomyr est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à
l’urticaire (atteinte cutanée provoquée
par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et
éruptions urti

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Azomyr 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
Excipient(s) à effet notoire
Ce médicament contient du lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu clair, rond avec les lettres « S » et « P
» allongées gravées sur une face,
l’autre face étant lisse. Le diamètre du comprimé pelliculé est
de 6,5 mm
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Azomyr est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et
plus pour le traitement
symptomatique de :
-
la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
-
l’urticaire (voir rubrique 5.1)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et adolescents (12 ans et plus)_
La dose recommandée d’Azomyr est un comprimé une fois par jour.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente
(présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période
inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être
interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition. Pour la rhinite
allergique persistante (présence de symptômes
sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4
semaines), un traitement continu
peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition
allergénique.
_Population pédiatrique _
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de
l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l’efficacité d’Azomyr 5 mg comprimés
pelliculés n’ont pas été établies chez les enfants
âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des re