AZITROMICINA AUROBINDO 250 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

AZITHROMYCINUM

Available from:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

ATC code:

J01FA10

INN (International Name):

AZITHROMYCINUM

Dosage:

250mg

Pharmaceutical form:

COMPR. FILM.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Product summary:

14195/2021/05 Cutie cu blist. transparente PVC/Al x 12 compr. film.; 14195/2021/04 Cutie cu blist. transparente PVC/Al x 6 compr. film.; 14195/2021/03 Cutie cu blist. transparente PVC/Al x 4 compr. film.; 14195/2021/02 Cutie cu blist. transparente PVC/Al x 3 compr. film.; 14195/2021/01 Cutie cu blist. transparente PVC/Al x 2 compr. film.; 9358/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 12 compr. film.; 9358/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 6 compr. film.; 9358/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 4 compr. film.; 9358/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 3 compr. film.; 9358/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14195/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ 14196/2021/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AZITROMICINĂ AUROBINDO 250 MG COMPRIMATE FILMATE
AZITROMICINĂ AUROBINDO 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azitromicină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azitromicină Aurobindo
3.
Cum să luaţi Azitromicină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azitromicină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZITROMICINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicină Aurobindo aparţine unui grup de antibiotice denumite
macrolide. Antibioticele sunt
folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme de
tipul bacteriilor.
Azitromicină Aurobindo este utilizată pentru tratamentul anumitor
infecţii cauzate de bacterii sensibile
la azitromicină, cum sunt:
-
infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ale gâtului sau
infecţii nazale (cum sunt: bronşită,
pneumonie, amigdalită, dureri în gât (faringită) şi sinuzită);
-
infecţii ale urechilor;
-
infecţii la nivelul pielii şi ţesuturilor moi cu excepția rănilor
infectate cauzate de arsuri;
-
infecţii ale tubului care conduce

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14195/2021/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ 14196/2021/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azitromicină Aurobindo 250 mg comprimate filmate
Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține azitromicină 250 mg (sub formă de
dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține
lactoză monohidrat 5,40 mg.
Fiecare comprimat filmat conține azitromicină 500 mg (sub formă de
dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține
lactoză monohidrat 10,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_Azitromicină Aurobindo 250 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale,
biconvexe, marcate cu "66" pe o față și
"D", pe cealaltă față. Dimensiunea comprimatelor este de 13,5 mm x
6,6 mm
_Azitromicină Aurobindo 500 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale,
biconvexe, marcate pe o față cu "6" și "7"
de o parte și de cealaltă parte a liniei mediane și cu "D", pe
cealalta față. Dimensiunea comprimatelor este
de 17,1 mm x 8,5 mm
_ _
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azitromicină Aurobindo este indicat în tratamentul următoarelor
infecţii, determinate de microorganisme
sensibile la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
-
Sinuzite acute bacteriene (corespunzător diagnosticate)
-
Otită medie acută bacteriană (corespunzător diagnosticată)
-
Faringite, tonsilite
-
Exacerbarea acută a bronșitei cronice (corespunzător
diagnosticată)
-
Pneumonie comunitară ușoară până la moderată
-
Infecții ale pielii și țesuturilor moi ușoare până la moderate,
de exemplu: foliculită, celulită, erizipel
-
Uretrită și cervicită necomplicată, cauzate de
_Chlamydia trachomatis_
.
2
Trebuie luat