Azidofres 1000 mg magensaftresistente Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumhydrogencarbonat

Available from:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)

ATC code:

A02AH

INN (International Name):

sodium

Pharmaceutical form:

magensaftresistente Tablette

Composition:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriumhydrogencarbonat (00214) 1000 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2018-05-28

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AZIDOFRES
1000 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Natriumhydrogencarbonat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azidofres und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azidofres beachten?
3.
Wie ist Azidofres einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azidofres aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZIDOFRES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azidofres
ist
eine
magensaftresistente
Tablette,
die
zur
Behandlung
der
metabolischen
Azidose (Übersäuerung des Blutes bedingt durch verminderte
Säureausscheidung durch die
Niere) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit chronischem
Nierenversagen
eingesetzt wird. Die Tabletten können aufnehmbares Natrium und
Bicarbonat im Dünndarm
freisetzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZIDOFRES BEACHTEN?
AZIDOFRES DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN NATRIUMHYDROGENCARBONAT ODER EINEN DER
in Abschnitt 6.
genannten
SONSTIGEN BESTANDTEILE
dieses Arzneimittels sind,
-
bei
ERHÖHTEM BASENGEHALT DER BLUT- UND KÖRPERFLÜSSIGKEITEN
(Alkalose),
-
bei
ERHÖHTEM
SÄUREGEHALT
DER
BLUT-
UND
KÖRPERFLÜSSIGKEITEN
aufgrund
von
Atemwegserkrankungen (respiratorische Azidose)

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azidofres 1000 mg magensaftresistente Tabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Tablette enthält 1000 mg
Natriumhydrogencarbonat (Na
+
11,9 mmol,
HCO
3
-
11,9 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette.
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von etwa 12,4
mm.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azidofres
wird
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
ab
14
Jahren
zur
Behandlung
der
metabolischen Azidose bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
eingesetzt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die Dosierung hängt vom Schweregrad der zu behandelnden metabolischen
Azidose ab. Die
zugrundeliegende
Ursache
der
metabolischen
Azidose
sollte
geklärt
werden
bevor
die
Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat begonnen wird.
Der Säure-Base-Status des Patienten sollte regelmäßig kontrolliert
werden. Eine Anpassung
der Dosierung ist gegebenenfalls durchzuführen.
_ _
_Behandlung der metabolischen Azidose bei chronischer
Niereninsuffizienz _
Die orale Behandlung der metabolischen Azidose bei chronischer
Nierenerkrankung mit
Natriumhydrogencarbonat sollte bei Erwachsenen mit einer Dosis von
täglich 2-3 Tabletten
über den Tag verteilt begonnen werden.
Die Dosierung wird anschließend so angepasst, dass ein
Bicarbonatgehalt von mindestens
22 mmol/l im Plasma erreicht wird.
Mit
einer
tägliche
Dosis
von
bis
zu
8
g
einer
Natriumhydrogencarbonat
enthaltenen
magensaftresistenten
Arzneiform
kann
die
metabolische
Azidose
bei
Patienten
mit
chronischer Niereninsuffizienz gut therapiert werden. Bei einigen
Patienten können abhängig
vom Schweregrad der Azidose höhere Dosierungen notwendig sein.
_ _
2
_Behandlung der metabolischen Azidose bei renal-tubulärer Azidose _
_ _
_Distal renal-tubuläre Azidose _
Erwachsenen
mit
distal
renal-tubulärer
Azidose
(Typ
1)
wird
eine
Anfangsdosis
von
4