Azelastinhydrochlorid STADA 0,5 mg/ml Augentropfen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Azelastinhydrochlorid

Available from:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

ATC code:

S01GX07

INN (International Name):

Azelastine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Augentropfen

Composition:

Teil 1 - Augentropfen; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-05-14

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZELASTINHYDROCHLORID STADA
® 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Gebrauchsinformation
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Azelastinhydrochlorid STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastinhydrochlorid STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Azelastinhydrochlorid STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azelastinhydrochlorid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZELASTINHYDROCHLORID STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?_ _
Azelastinhydrochlorid STADA
®
enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid. Dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu den Antiallergika zählen und
als Antihistaminika
bezeichnet werden.
Azelastinhydrochlorid STADA
®
kann zur Behandlung und Vorbeugung von Symptomen
saisonal auftretendender allergischer Beschwerden am Auge (saisonale
allergische
Konjunktivitis bei Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 4
Jahren angewendet
werden.
Azelastinhydrochlorid STADA
®
kann auch zur Behandlung von Symptomen nicht-saisonal
auftretender (perennial) allergischer Beschwerden am Auge (perenniale
allergische
Konjunktivitis) bei Erwa

Summary of Product characteristics

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azelastinhydrochlorid STADA
®
0,5 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Tropfen
enthält 0,015 mg
Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen
enthält
0,125 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen)
allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Saisonale allergische Konjunktivitis_
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
beträgt 2-mal
täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis
auf 4-mal
täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung sollte
Azelastinhydrochlorid STADA
®
vorbeugend bereits vor der Exposition angewendet
werden.
_Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis_
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
beträgt
2-mal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei
Bedarf bis auf 4-mal
täglich erhöht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen
Studien über
bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine
Dauer von
jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden.
_Hinweis für die Selbstmedikation _
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der
saisonalen
allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6 Wochen
nur unter
ärztlicher Aufsicht erfolgen soll.
ART DER ANWENDUNG
Zur Anwendung am Auge
Die Augentropfen sollten bei leicht nach hinten geneigtem Kopf in den
Bindehau