Azelastin/Fluticason Viatris 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

Dosage:

137 Mikrogramm/50 Mikrogramm

Pharmaceutical form:

Nasenspray, Suspension

Administration route:

nasale Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-09-13

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AZELASTIN/FLUTICASON VIATRIS 137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO
SPRÜHSTOSS
NASENSPRAY, SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azelastin/Fluticason Viatris Nasenspray und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin/Fluticason Viatris
Nasenspray
beachten?
3.
Wie ist Azelastin/Fluticason Viatris Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azelastin/Fluticason Viatris Nasenspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZELASTIN/FLUTICASON VIATRIS NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Azelastin/Fluticason Viatris Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe:
Azelastinhydrochlorid und
Fluticasonpropionat.
•
Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die
Wirkungen von
Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion
freigesetzt
werden (z. B. Histamin), und reduzieren so die Symptome der
allergischen Rhinitis.
•
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende
Wirkung
besitzen.
Az

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azelastin/Fluticason Viatris 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro
Sprühstoß Nasenspray,
Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365
Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(= 125 Mikrogramm
Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen
und perennialen
allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem
intranasalen
Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend
erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung wichtig.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
_Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) _
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
_Kinder unter 12 Jahren _
Azelastin/Fluticason Viatris Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei
Kindern unter
12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser
Altersgruppe noch nicht
untersucht wurden.
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion _
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion vor.
_Dauer der Behandlung_
Azelastin/Fluticason Viatris Nasenspray ist zur Langzeitanwendung
geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entsprechen.
Art der Anwendung
Azelastin/Fluticason Viatris Nasenspray ist nur zur nas