Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
azacitidin
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC07
azacitidin
25 mg/ml
Pulver till injektionsvätska, suspension
azacitidin 25 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (4 ml rekonstituerad)
Godkänd
2021-09-14
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AZACITIDINE SUN 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION azacitidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Azacitidine SUN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine SUN 3. Hur du använder Azacitidine SUN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azacitidine SUN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AZACITIDINE SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD AZACITIDINE SUN ÄR Azacitidine SUN är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”. Azacitidine SUN innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”. VAD AZACITIDINE SUN ANVÄNDS FÖR Azacitidine SUN används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla: ● myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk. ● kronisk myelomonocytär leukemi (CMML). ● akut myeloid leukemi (AML). Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion. HUR AZACITIDINE SUN VERKAR Azacitidine SUN verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA]. Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt döda cancerceller vid leu Read the complete document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azacitidine SUN 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension. Vitt, frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Azacitidine SUN är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med: ● myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS ( _International Prognostic Scoring System_ ), ● kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom, ● akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, ● AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Azacitidine SUN ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska förmedicineras med antiemetika för illamående och kräkning. Dosering För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m 2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel). Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression. Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt beskrivning nedan. Azacitidine SUN ska inte anv Read the complete document