Azacitidine Onko

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Azacitidinas

Available from:

PharmaDIA, UAB

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

Azacitidinas

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

milteliai injekcinei suspensijai

Administration route:

leisti po oda

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Azacitidine

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2022-08-26

Summary of Product characteristics

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Azacitidin Onko 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
azacitidinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename
suspensijos ml yra 25 mg
azacitidino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje taip pat yra manitolio.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekcinei suspensijai.
1 flakonas - 100 mg
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam naudojimui. Prieš vartojimą suspensiją gerai
sukratykite.
Leisti po oda.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Citotoksinis
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP {dd-mm-MMMM}
Apie paruošto vaisto tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „PharmaDIA“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/22/1719/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot..
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: Wessling Hungary Kft., Vengrija arba WESSLING GmbH (BS 1),
Vokietija arba
Wessling GmbH, Vokietija.
Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Perpakavimo serija:
_Lygiagrečiai importuojamas vaistin