Azacitidine Mylan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2020-03-27

Patient Information leaflet

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
azacitidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Azacitidine Mylans virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidine Mylan
3.
Sådan skal du Azacitidine Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
AZACITIDINE MYLANS VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan et stof mod kræft, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes ‘antimetabolitter’.
Azacitidine Mylan indeholder det aktive stof ‘azacitidin’.
HVAD AZACITIDINE MYLAN BRUGES MOD
Azacitidine Mylan anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få
en knoglemarvstransplantation, til
at behandle:
•
højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
•
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
•
akut myeloid leukæmi (AML)
Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage
problemer med den normale
produktion af blodlegemer.
HVORDAN AZACITIDINE MYLAN VIRKER
Azacitidine Mylan virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Azacitidin indbygges i cellernes
genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre
(DNA). Det menes at virke ved
at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt
ved at påvirke produktionen af nyt
RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med
modningen og væksten af nye
blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske
sygdomme, og til at kræftcellerne
dræbes ved leukæmi.
Kontakt lægen eller sygep

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azacitidine Mylan 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg azacitidin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension (pulver til injektion).
Hvidt, lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azacitidine Mylan er indiceret til behandling af voksne patienter, som
ikke er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
–
intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til International
Prognostic Scoring System (IPSS),
–
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10–29 % blaster i marv uden
myeloproliferativ
sygdom,
–
akut myeloid leukæmi (AML) med 20–30 % blaster og
multilinjedysplasi i henhold til
klassifikationen fra World Health Organisation (WHO).
–
AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Azacitidine Mylan bør initieres og monitoreres under
supervision af en læge, der har
erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør
præmedicineres med antiemetika mod
kvalme og opkastning.
Dosering
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m²
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved behandlingsstart.
Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28-dages
behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så længe
patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og
nyretoksicitet (se pkt. 4.4). Det
kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus eller
reducere dosis som beskrevet herunder.
Az