Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

AZACITIDINE 25 mg/ml

INN (International Name):

AZACITIDINE 25 mg/ml

Pharmaceutical form:

Poeder voor suspensie voor injectie

Composition:

MANNITOL (D-) (E 421)

Administration route:

Subcutaan gebruik

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZACITIDINE CF 25 MG/ML,_ poeder voor suspensie voor injectie
RVG 127805
Azacitidine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW220137
REV. 3.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE CF 25 MG/ML, POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Azacitidine CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE CF?
Azacitidine CF is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep
medicijnen die ‘anti-
metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine bevat de werkzame stof
‘azacitidine’.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de
behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
•
acute myeloïde leukemie (AML)
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT DIT MEDICIJN?
Dit medicijn werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt opgenomen in het
genetische materiaal va

Summary of Product characteristics

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZACITIDINE CF 25 MG/ML,_ poeder voor suspensie voor injectie
RVG 127805
Azacitidine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW220137
REV. 3.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 MG INJECTIEFLACON:
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
150 MG INJECTIEFLACON:
Elke injectieflacon bevat 150 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit gevriesdroogd poeder of koek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine CF is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in aanmerking
komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
•
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS)
volgens het _International _
_Prognostic Scoring System_ (IPSS),
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
•
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de indeling
van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO),
•
AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met azacitidine moet worden geïnitieerd en gecontroleerd
onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten
dienen premedicatie te ontvangen met
anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituat