Azacitidine Accord

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Azacitidine Soglasju je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikih, ki niso primerni za haematopoietic stem cell presaditev (HSCT) z:- intermediate-2 in visokim tveganjem myelodysplastic sindromov (MDS) je v skladu z Mednarodnim Prognostic Sistem Točkovanja (IPSS),- kronično myelomonocytic levkemijo (CMML) z 10-29 % mozga eksplozije brez myeloproliferative motnje,- akutno mieloično levkemijo (AML) z 20-30 % blastov in multi-rodbine displazija, po ocenah Svetovne Zdravstvene Organizacije (WHO), in razvrščanje,- AML s >30% mozgu eksplozije glede na razvrstitev, KI.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1413/001
EU/1/19/1413/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Azacitidine Accord 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
azacitidin
subkutana uporaba (SC)
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
150 mg
6.
DRUGI PODATKI
29
B. NAVODILO ZA UPORABO
30
NAVODILO ZA UPORABO
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PRAŠEK ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
azacitidin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Azacitidine Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Azacitidine Accord 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 MG/VIALA:
Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina. Po rekonstituciji vsebuje vsak
ml suspenzije 25 mg azacitidina.
150 MG/VIALA:
Ena viala vsebuje 150 mg azacitidina. Po rekonstituciji vsebuje vsak
ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za suspenzijo za injiciranje
Bel liofiliziran prašek ali pogača.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azacitidine Accord je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov, ki niso primerni za
presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
-
mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko
stopnjo tveganja po
Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International
Prognostic Scoring
System),
-
kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z 10-29 % blastnih celic
kostnega mozga brez
mieloproliferativne bolezni,
-
akutno mieloično levkemijo (AML) z 20-30 % blastnih celic in
displazijo več celičnih linij po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO),
-
AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po razvrstitvi SZO.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Azacitidine Accord mora uvesti in spremljati
zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo kemoterapevtskih zdravil. Bolnikom je treba pred začetkom
kemoterapije dati antiemetike
proti navzei in bruhanju.
Odmerjanje
_ _
Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse
bolnike, ne glede na izhodiščne
hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m
2
površine telesa, injicirano subkutano enkrat
dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni
cikel zdravljenja).
Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov. Zdravljenje je
treba nadaljevati tako dolgo, dokler
bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
_ _
Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in
tok