AZACITIDINA ACCORDPHARMA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

AZACITIDINA

Available from:

INTAS THIRD PARTY SALES 2005 S.L.

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

AZACITIDINE

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

AZACITIDINA 100 mg

Administration route:

VÍA SUBCUTÁNEA

Units in package:

1 vial

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Azacitidina

Product summary:

AZACITIDINA ACCORDPHARMA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE EFG, 1 vial - 412329008 - 412332006 - 4401000140107

Authorization status:

Anulado

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZACITIDINA ACCORDPHARMA 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Azacitidina Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina
Accordpharma
3. Cómo usar Azacitidina Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azacitidina Accordpharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AZACITIDINA ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AZACITIDINA ACCORDPHARMA
Este medicamento es un agente anticancerígeno que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
“antimetabolitos”. Este medicamento contiene el principio activo
“azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA ACCORDPHARMA
Este medicamento se utiliza en adultos que no pueden recibir un
trasplante de células madre para tratar:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA AZACITIDINA ACCORDPHARMA
Este medicamento actúa impidiendo el crecimiento de las células
cancerosas. Azacitidina se incorpora al
material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido
desoxirribonucleico [ADN]). Se cree
que actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan
los genes al interferir en la producción
de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los problemas
de maduración y crecimiento de
las cél

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azacitidina Accordpharma 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión contiene
25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable.
Polvo liofilizado blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina Accordpharma está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos que no se consideran
candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y
que padecen:
• Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema internacional de
puntuación pronóstica (IPSS).
• Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de
blastos medulares sin trastorno
mieloproliferativo.
• Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30 % de blastos y
displasia multilínea, según la clasificación
de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la
OMS.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Azacitidina Accordpharma debe iniciarse y
monitorizarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Los pacientes deben ser tratados
previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
2
de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo de 21 días
(ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El tratamiento debe
continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la
progresión de la enfermedad.
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Se deben vig