Azacitidin Zentiva

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidin

Units in package:

prašak za suspenziju za injekciju; 150mg; bočica staklena, 1x150mg

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

AQVIDA GMBH

Product summary:

JKL: 0034016

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2022-06-06

Patient Information leaflet

1 оd 9
UPUTSTVO ZA LEK
AZACITIDIN ZENTIVA
®
100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
AZACITIDIN ZENTIVA
®
150 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
AZACITIDIN
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Azacitidin Zentiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Azacitidin Zentiva
3.
Kako se primenjuje lek Azacitidin Zentiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Azacitidin Zentiva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 9
1. ŠTA JE LEK AZACITIDIN ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK AZACITIDIN ZENTIVA
Lek Azacitidin Zentiva je lek protiv kancera (raka) i pripada grupi
lekova koji se zovu „antimetaboliti“. Lek
Azacitidin Zentiva sadrži aktivnu supstancu azacitidin.
ZA ŠTA SE LEK AZACITIDIN ZENTIVA KORISTI
Lek Azacitidin Zentiva se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih
nije moguća transplantacija matičnih
ćelija, za lečenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) velikog rizika,

hronične mijelomonocitne leukemije (CMML),

akutne mijeloidne leukemije (AML).
To su bolesti koje zahvataju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem uobičajenih ćelija krvi.
KAKO DELUJE LEK AZACITIDIN ZENTIVA
Lek Azacitidin Zentiva deluje tako što sprečava rast ćelija raka.
Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim
materijalom ćelija (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).

Summary of Product characteristics

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
AZACITIDIN ZENTIVA
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
AZACITIDIN ZENTIVA
®
, 150 MG, PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
INN: azacitidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Azacitidin Zentiva, 100 mg, prašak za suspenziju za injekciju_
Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
_Azacitidin Zentiva, 150 mg, prašak za suspenziju za injekciju_
Jedna bočica sadrži 150 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije, 1 mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju
Liofilizirani prašak ili kolač bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Azacitidin Zentiva je indikovan u terapii
odraslih pacijenata koji nisu zadovoljili
kriterijume za
transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija (engl.
_haematopoietic stem cell transplantation_ HSCT), a koji
boluju od:

mijelodisplastičnih
sindroma
(MDS)
srednjeg
2
ili
visokog
rizika,
prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (engl. _ International
Prognostic Scoring System_,
IPSS);

hronične mijelomonocitne leukemije (engl. _chronic myelomonocytic
leukaemia_, CMML) sa 10-29%
blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja;

akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30 % blasta i displazijom
više loza, prema klasifikaciji
Svetske zdravstvene organizacije (SZO);

AML sa >30% blasta u koštanoj srži, prema klasifikaciji SZO.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Potrebno je da terapiju lekom Azacitidin Zentiva započne i prati
lekar koji ima iskustva u primeni hemioterapije.
Pacijentima kao premedikaciju treba dati antiemetike radi prevencije
mučnine i povraćanja.
Doziranje
Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske
vrednosti, preporučena početna doza za prvi
ciklus terapije je 75 mg/m
2
površine tela, a primenjuje se supkutano, jednom dnevno tokom 7 dana,
nako