Aybintio

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevacizumab

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L01FG01

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Therapeutic indications:

Aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. For ytterligere informasjon om human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, se avsnitt 5. 1 of the SmPC. Aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Aybintio in combination with capecitabine. For ytterligere informasjon om HER2-status, se avsnitt 5. 1 of the SmPC. Aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the SmPC).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2020-08-19

Patient Information leaflet

65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AYBINTIO 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
bevacizumab
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert bivirkninger
som ikke er inkludert i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aybintio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aybintio
3.
Hvordan du bruker Aybintio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aybintio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AYBINTIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Aybintio innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert
monoklonalt antistoff (et protein
som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot
infeksjoner og kreft). Bevacizumab
binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulæ r
endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes
på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF proteinet
gjør at blodårer vokser inn i
kreftsvulster og gir næ ring og oksygen til svulsten. Når
bevacizumab er bundet til VEGF hemmes
veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir næ
ring og oksygen til svulsten.
Aybintio er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter
med langtkommen tykktarms-
eller endetarmskreft. Aybintio vil bli gitt sammen med kjemoterapi
(cellegift) som inneholder
fluoropyrimidin.
Aybintio brukes også til behandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Når det bruke

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aybintio 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab.
For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt.
6.6.
*Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff
produsert ved hjelp av DNA-
teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væ ske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aybintio i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er
indisert til behandling av voksne
pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Aybintio i kombinasjon med paklitaksel er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om human
epidermal vekstfaktor reseptor 2
(HER2) status.
Aybintio i kombinasjon med kapecitabin er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner
og antracykliner, ikke er egnet.
Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant
setting i løpet av de siste 12 måneder
skal ikke få behandling med Aybintio i kombinasjon med kapecitabin.
Se avsnitt 5.1 for mer
informasjon om HER2 status.
Aybintio, som tillegg til platina-basert kjemoterapi, er indisert til
førstelinjebehandling av voksne
pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende
ikke-småcellet lungekreft unntatt
de med hovedsakelig plateepitelhistologi.