axidoxo 2 mg/ml Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Doxorubicinhydrochlorid

Available from:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC code:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin hydrochloride

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-02-08

Patient Information leaflet

pal (DE) axidoxo 2 mg/ml Infusionslösung
1
National version: 11/2015
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
AXIDOXO 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist axidoxo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie axidoxo erhalten?
3.
Wie ist axidoxo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist axidoxo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXIDOXO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Anthrazykline bezeichnet werden.
Diese Arzneimittel sind auch als Antikrebsmittel, Chemotherapie oder
„Chemo“ bekannt. Es wirkt
dadurch, dass es Tumor- und Blutkrebszellen abtötet. Ihr Arzt kann
Ihnen erläutern, wie Ihnen
Doxorubicin bei Ihrer speziellen Erkrankung helfen kann.
Dieses Arzneimittel wird eingesetzt zur Behandlung von:
•
Brustkrebs
•
Eierstockkrebs
•
Gebärmutterkrebs
•
Harnblasenkrebs
•
Lungenkrebs
•
Schilddrüsenkrebs
•
Weichteil- und Knochenkrebs (Sarkom)
•
Neuroblastom (Nervenzellenkrebs)
•
Wilms-Tumor
•
bösartigen Lymphdrüsenkrebserkrankungen (Morbus Hodgkin und
Non-Hodgkin-Lymphome)
•
verschiedenen Arten der Leukämie (Blutkrebs; Entartung der weißen
Blutkörperchen)
•
einer Krebserkrankung mit unkontrollierter Vermehrung bestimmter
weißer Blutkörperchen im
Knochenmark (multiples Myelom)
axidoxo wird auch in Kombination mi

Summary of Product characteristics

spc (DE) axidoxo 2 mg/ml Infusionslösung
1
National version: 01/2017
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
axidoxo 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält insgesamt 10 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält insgesamt 20 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält insgesamt 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 75 ml enthält insgesamt 150 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält insgesamt 200 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid (3,5 mg
Natrium pro 1 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Bei dem Arzneimittel handelt es sich um eine klare, rote, praktisch
partikelfreie Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Doxorubicin ist ein Zytostatikum, das bei folgenden neoplastischen
Erkrankungen angezeigt ist:
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Mammakarzinom
-
Rezidivierendes Ovarialkarzinom
-
Systemische Therapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten
Harnblasenkarzinoms
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe beim oberflächlichen
Harnblasenkarzinom nach transurethraler
Resektion
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
-
Ewing-Sarkom
-
Morbus Hodgkin
-
Non-Hodgkin-Lymphome
-
Akute lymphatische Leukämie
-
Akute myeloblastische Leukämie
spc (DE) axidoxo 2 mg/ml Infusionslösung
2
National version: 01/2017
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
-
Wilms-Tumor
-
Fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin wird in Kombinationschemotherapieschemata häufig zusammen
mit anderen Zytostatika
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND