AVONEX SOLUTION FOR INJECTION

םיחקורה תונקת יפלןכרצלןולע ( םירישכת ) משתה " ו - 6891

תקוושמהפורת דבלב אפורםשרמיפ לע .

הקרזהל ןכומ סקנווא

קרזמבהסימת / הקרזהל ןכומ טע

בכרה :

קרזמלכ / לש טע 5.0 מ " ליכמל 30 µg ןורפרטניא אטב 1a

Interferon beta-1a30 µg

ליעפ יתלבםירמוחהאר ףיעסבםי 6 ( ףסונעדימ ) הזןולעב

הפורתבשמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תאןויעב ארק . הפורתה לעיתיצמת עדימליכמהזןולע . ךלשיםא

תופסונתולאש , חקורה לא וא אפורה לא הנפ .

הקרזהלןכומ סקנווא ליגל תחתמםירגבתמבו םידליבשומישל דעוימוניא 16 .

לופיטל המשרנוזהפורת ךתלחמב . םירחאל התוא ריבעת לא . יכךלהארנםא וליפא םהלקיזהלהלולעאיה

המוד םתלחמ .

6 . המדקה :

ביכרה ליעפה ב הקרזהלןכומ סקנווא ארקנש ןובלח וניה

ןורפרטניא אטב

. םינורפרטניא םה םירמוח

םירצונש ןפואב יעבט ףוגב םדאה הרטמב ןגהל וילע םימוהיזמ תולחמו . ןובלחה אצמנש ב ןכומ סקנווא

הקרזהל אטבןורפרטניא בכרומםהמםיביכר םתואמיושע 1a םדאה ףוגביוצמה .

הפורתה תדעוימ המל ?

הקרזהלןכומ סקנווא דעוימ לופיטל םימוטפמיסב לש תשרט הצופנ תיפקתה .

הקרזהלןכומ סקנווא תטאהבוםיפקתהה תוחיכש תתחפהבעייסל לכוי תועפשהה תוליבגמה לש הלחמה .

הפורתה איה רשאכ רתויבהבוטה הרוצבתדבוע תקרזומ התואב העש , תחא עובשל לע סיסב עובק .

לא קיספת תא לופיטה ב הקרזהלןכומ סקנווא ולוריונה םע הליחת ץעוויהלילבמ ג .

תיטיופרת הצובק : םינורפרטניא .

2 .

הפורתבשומישינפל :

X שמתשהלןיא הפורתב םא :

שיגר התא ( לא יגר ) אטבןורפרטניאל , יביכרמדחא לכל וא ישונא רוקממןימובלאל

הקרזהלןכומ סקנווא .

ךניה ןוירהב - לופיטליחתהלןיא ב הקרזהלןכומ סקנווא ( ףיעסםגיאר ": ןוירה

הקנהו )" 1,2 .

ךניה לבוס ןואכידמ תוינדבוא תובשחמךלשישוא רומח .

! ישבתועגונה תודחוימ תורהזא הפורתבשומ :

שי ץעוויהל םע אפור םא ךניה לבוס וא תלבס רבעב מ :

ןואכיד וא תויעב תועיפשמה לע בצמ חורה .

תובשחמ תוינדבוא .

היספליפא וא תוערפה סוכרפ תורחא אלש תוטלשנ תועצמאב לופיט יאופר .

תויעב תורומח דבכבוא תוילכב .

הריפס הכומנ לש יאת םד םינבל וא תויסט ( לולע יבגהל ר ןוכיס םוהיזל , םומיד וא הימנא ) .

תויעב בלב תואטבתמה םימוטפמיסב ןוגכ באכ הזחב רקיעב רחאל תוליעפ ( הניגנא ) ; תוחיפנ םיילוסרקב ;

רצוק המישנ ( CHF ) וא תויעב ב בצק בלה ( הימתירא .)

חווד חורה בצמבםייוניש הווחךניה םא אפורל תידיימ , תובשחמ תוינדבוא וא תושוחת אל וליגר ת לש

תובצע , הדרח וא רסוח ךרע .

חווד אפורל םא םא ךניה הקול דחאב םיבצמהמ םיטרופמה ליעל וא םא םה ורימחה תעב שומישה ב סקנווא

הקרזהלןכומ .

םא ךניה לטונ עגרכ תופורת תולולעה םורגל קזנ דבכל וא ךניהש התוש תויומכ תוזרפומ לש א לוהוכל , ןכתי

ךאפורש הצרי רובעתש תוקידב םד לע תנמ אדוול דבכהש ךלש ןיידע דקפתמ תואיכ .

שי חוודל אפורל וא תווצל יאופרה תליטנלע הקרזהלןכומ סקנווא הלולעהפורתהשםושמםדתקידבינפל

הקידבה תואצות לעעיפשהל .

שי תליטנלעיאופרה תווצה תא ןכדעל הקרזהלןכומ סקנווא תופורתךרובעתומשרנםאב תופסונ .

יב שומיש םידל - הקרזהלןכומ סקנווא ליגלתחתמםירגבתמו םידלילדעוימוניא 61 .

התאםא לטונ הנורחאלתלטנםא וא תורחאתופורת , הנוזתיפסותו םשרמאלל תופורת ללוכ , ךכלערפס

חקורל וא אפורל . םא חקורה וא אפורה תא עדיילשידחוימב ךניה לטונ :

תופורת לופיטל היספליפאב וא ואכידב ן.

ב שומיש הקרזהלןכומ סקנווא ןוזמו :

לופטה ב הקרזהלןכומ סקנווא וניא עפשומ לכואמ וא מ דעומ כאה י הל .

הקנהו ןוירה :

םא ךניה ןוירהב לא יליחתת שמתשהל ב הקרזהלןכומ סקנווא .

םא ןוירהל סנכיהלהיושעתא , שומישה ןמזבהעינמיעצמאבשמתשהלשי ב הקרזהלןכומ סקנווא

םא ךניה תננכתמ סנכיהל ןוירהל וא תסנכנש ןוירהל ןמזב שומישה ב הקרזהלןכומ סקנווא תאזיחווד

ירשפאה םדקהבאפורל . הזלופיטבךישמהלךילעםאה דחיונודת ךאפורו תא .

םא ךניה ןוירהב וא תבשוח תאש היושע תויהל ןוירהב , יצעוויה אפורב םדקהב ירשפאה .

םא תא תניינועמ קינהל , יצעוויה יחת הל אפורב .

תונוכמב שומישו הגיהנ :

תרוחרחסשחךניה םא , גהנת לא . הקרזהלןכומ סקנווא םימיוסמםישנאבתרוחרחסל םורגל לולע .

ךיתולוכי לעעיפשהלהלולעש תרחא העפות ואהזגוסמהעפות הווחהתא םא , תונוכמליעפתוא גהנת לא .

3 . הפורתבשמתשתדציכ ?

יפל שמתשהלשידימת אפורה תוארוה .

חוטבךניא םא חקורה וא אפורה םעקודבל ךילע .

דבלבאפורה ידילעועבקילופיטה ןפואו ןונימה . לבוקמה ןונימה ללכךרדב םירגבתמוםירגובמרובע

ליגלעמ 16 וניה לש תחאהקירז הקרזהלןכומ סקנווא , עובשבםעפ .

תצלמומה הנמה לערובעל ןיא .

ץלמומ שמתשהל ב נווא הקרזהלןכומ סק התואב העש ותואבו םוי לש עובשה .

אפורה / ןונימתא הגרדהבתולעהלםייושעתוחאה ה הקרזהלןכומ סקנווא לופיטהתליחתב , ע " מ עייסל

תתחפהב תעפש ייומד םימוטפמיס .

םידליב שומישלאל - ליגלתחתמםידליבהפורתבשמתשהל ןיא 16 .

תימצע הקרזה – ךמצעל קירזהל לוכי התא הקרזהלןכומ סקנווא תרשכוהו הדימבתיאופר הרזעאלל

ךכל . הזןולעףוסבתויוצמתימצעהקרזהלתוארוהה ( ףיעסהאר 6 .)

הקרזהה ךילהבהשקתמךניה םא , עייתסהללכות ימבומעץעוויהו אפורל הנפ .

שומישה ךשמ :

וזהפורתבךלשורדה לופיטהךשמיבגל ךתוא החניאפורה . ךישמהלבושח בשמתשהל הקרזהלןכומ סקנווא

רידסןפואב . אפורה תייחנהבאלא םהשלכםייוניש עצבל ןיא .

בקעמו תוקידב :

םגהנפותו ןכתילופיטה תפוקתב םינבל םד יאת לש תילאיצנרפידו האלמהריפסל , תקידבל םד – ללוכ הימיכ

דבכידוקפת .

םא תקרזה ןונימתועטב רתי – לש תחא הנמבשמתשהלשי נווא הקרזהלןכומ סק עובשבםעפ . תשמתשה םא

םימיהשולש לש הפוקת ךותבתחא הקירזמרתויב , חקורה וא אפורה םעידיימןפואברשקרוצ .

לש תיעובש הקרזה תצמחה םא הקרזהלןכומ סקנווא – הקרזהה תא תצמחהו הדימב תיעובשה , הנמקרזה

הו ירשפאה םדקהב לש תפסונהקרזה ינפלעובש ןתמ הפורתה . םויביעובש ןפואבקירזהלךשמה האלהו התעמ

שדחה .

הצמחוהשהקרזהה לעתוצפל תנמלעהלופכ הנמבשמתשת לא .

אפורה ידילעץלמוהש יפכ לופיטבדימתהלשי .

ךתואירבבצמברופיש לח םא םג , חקורה ואאפורה םעתוצעייתה אלל הפורתבלופיטה קיספהלןיא .

ורתהתליטנתאקיספמ התאםא גופת הביטימה התעפשה הפ .

היוצרה האצותה תלבקיאל םורגל לולעףיצר אל לופיט .

ךשוחבתופורת לוטיל ןיא ! הנמהו תיוותה קודב םעפ לכב הפורת לטונךניהש . םהל קוקזךניה םא םייפקשמבכרה .

הפורתבשומישל עגונבתופסונתולאש ךל שי םא , חקורבוא אפורבץעוויה .

4 . יאוול תועפות :

הפורת לכבומכ , בשומישה הקרזהלןכומ סקנווא םישמתשמהמקלחביאוול תועפותל םורגל לולע . להבית לא

יאוולה תועפות תמישר ארקמל ; ןהמתחא ףאמלובסת אלו ןכתי .

אפורלדימתונפלו שומישה תא קיספהלשי , םא הבוגת לעדיעהלהלוכיש תואבה תועפותהמתחאבהקול ךניה

תיגרלא :

חפנתה םינפבתו , ןושלוא םייתפש .

המישנבםיישק .

החירפ .

תידיימאפורלהנפ . לש תפסונהנמבשמתשת לא הקרזהלןכומ סקנווא אפורבץעוויתש דע .

שח ךניהםא ידיימ ןפואב אפורב ץעוויהלשי :

םינימסתב ןואכיד לש – תרבסומאלתובצע , ךרערסוחתשוחת וא הדרח .

דבכבתויעב – עה לש הבהצה ןיעה ןבול לש וא רו , ףוגה לכבדוריג , תואקהו תוליחב , םילקםדיפטש

רועב . דבכבתירשפא היעבלעעיבצהלםילולעולא םימוטפמיס .

תופסוניאוולתועפות :

תובורקםיתיעלתועיפומהיאוולתועפות :

תעפש ייומד םימוטפמיס : שאר באכ , םירירש יבאכ , םוחוא תרומרמצ .

א ולאםימוטפמיס תעפש םני תיתימא . בלופיטה תליחתברתויםיצופנםה הקרזהלןכומ סקנווא . הלידכב י ענמ

םתעפוהמ הפורתה ןונימתא תולעהליושעיאופרה תווצה יתגרדה ןפואב לופיטה תליחתב . ולא םימוטפמיסךשמהב

ותחפיו וכלי .

תעפש ייומדםימוטפמיסםע תודדומתהלםיכרד :

תא קירזהל הפורתה ישה ינפל הנ .

םויה ךשמבתחקל ךישמהלו הפורתה תקרזה ינפל העש יצחכןפורפוביא וא לומטצארפ תחקל . שי

םיאתמה ןונימה יבגל חקורה וא אפורבץעוויהל .

םוחךלשיםא , תושבייתה תעינמל םימתייתשבהברה .

שאר באכ , ןובאית ןדבוא , תופייעו השלוח , הנישבםיישק , ןואכיד , הקמסה , ףא " ףלוד " , שלש לו , תוליחב , תואקה ,

השוחת רסוח וא ץוצקע רועב , החירפ , רועבםדיפטש , תרבגומהעזה , הליל תועזה , םירירשבםיבאכ /

םיקרפמ / םיילגר / ראווצ , םירירש תויוצווכתה , םיקרפמו םירירש תושקונ , הקרזהה םוקמבתוימומדאו באכ , םייוניש

תופייעלש םימוטפמיסבאטבתהלםילוכיש םדתוקידבב , היז םירזוחםימו , םומידוא הלבח .

יאוולתועפות יעלתועיפומה ת תוקוחרםי - רעיש ןדבוא , ישדוחהרוזחמבםייוניש , םוקמבהפירשתשוחת

הקרזהה ו המישנבםיישק .

םילפוטמבופצנש תופסוניאוול תועפות ב הקרזהלןכומ סקנווא העודיאלןתוחיכשךא :

רתה תטולבלש רתי תוליעפ וא תוליעפ תת סי .

תונבצע הדרחוא רתי , יא - תישגר תוביצי , תויזה וא תוינויגה אלתובשחמ , לובלב תוינדבוא תובשחמוא .

םישוחםועמע , רוחרחס ת , תותיווע הנרגימו .

תוצאומבל תומיעפ , תלוכיבתואטבתמה תויבבל תויעב וא תורידסיא ל ה ת למע , בכשל תלוכי יא ןדקרפ

הטימב , וא המישנרצוק םיבקע םיחופנ .

דבכתויעב , ליעל וראותש יפכ .

םע תשר תייומד החירפ וא אלל תויחופלש , דורג וא סיזאירוספ לשהרמחה .

הקרזהה ירחא הזחבאכוא הקרזהה םוקמבםומיד וא תוחיפנ .

לקשמבהדיריוא הילע .

דבכידוקפת ללוכהדבעמתוקידבבםייוניש .

בוסהתא רשאכוא הרימחמיאוולה תועפותמתחא םא ןולעבהרכזוה אלש יאוול תעפותמל , םע ץעייתהלךילע

אפורה .

הקרזהה תלועפ תעפשה :

ה תקירז הקרזהלןכומ סקנווא עךלןתנית הנושארה " יאופר תווצ שיא י . תשוחתל םורגל הלולעהקירזה

הנושארה םעפבןופליע . תינש הרקיאלהזש חינהלריבס .

ןויפר וא חתמשוחל לולעהתא הקרזהה רחאל ףקתהלהמודבםירירש . ףולחיו הקרזההןמזבקר הרוק הז

הירחא הרהמב .

הקרזהה רחאל תוירוע תויעבבוא יוריגבןיחבמךניהו הדימב , אפורל חווד .

5 . הפורתהתאןסחאלךיא ?

הלערה ענמ ! ו םידלי לש םדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשל שי תרחא הפורת לכו וזהפורת / וא

ידילעו תוקונית הלערה ענמת ךכ . אפורהמתשרופמהארוה אלל האקהלםורגת לא .

הגופתה ךיראתירחא הפורתבשמתשהלןיא (

(exp. date הזיראה יבגלעעיפומה .

שדוחותוא לש ןורחאהםויל סחייתמהגופתה ךיראת .

ןוסחא יאנת : ןסחא ב ק י ר ו ר ( 2-8°C : יתיבררקמבבור יפ לעררוש הזתורוטרפמטחווט ) .

ל שי הקרזהה ינפל העש יצחכרוריקמןכומה קרזמה תא איצוה . איפקהלןיא , רואמןגהלשי . ןסחאל ןתינ

לש הרוטרפמטבעובש דע

15-30°C , שמתשהלןיא ןכמרחאל .

ןיא בשמתשהל הקרזהלןכומ סקנווא דחאבןיחבמךניה םא םינמיסהמ םיאבהמ :

קרזמבלזונה ףוקש וניא ו עבצ אלל ובתוארל ןתינש וא םיקיקלח .

חתפנש הארנואחותפ קרזמה לש ןבלההסכמה .

רובש טעה .

בויבל רישכת תויראש ךילשהלןיא . שומיש ןהבהיה אלש רישכת תויראשמרטפהל דציכ חקורה תא לאש .

1 . ףסונ עדימ :

ליעפה רמוחה לעףסונ םגהליכמהפורתה :

Sodiumacetatetrihydrate, glacial aceticacid, arginine hydrochloride, polysorbate 20,

waterfor injection.

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנדציכ

הקרזהלןכומ סקנווא קרזמב – ה הספוק א הליכמ עבר הרשעםיתש וא תונמ . הזורא הנמלכ שגמב

קיטסלפ דרפנ , רוגס תיטמרה . וכותב שי ליכמהשומישל ןכומקרזמ 5.0 מ " טחמו ףוקש לזונ ל

דרפנב .

הקרזהלןכומ סקנווא טעב – תונמהרשעםיתש וא עברא הליכמה הספוק . דרפנבהזורא הנמלכ

טעהליכמו , טעל יוסיכו טחמ . ובושומישל ןכומקרזמליכמטעה 5.0 מ " ףוקש לזונ ל .

תוקוושמתוזיראה לכאלש ןכתיי .

םש ןרציה ותבותכו : ,Hillerod, Denmark BiogenIdec

ה לעב ותבותכו םושיר : עבהמראפ ןוסידמ " מ , חולישה 15 , ת . ד 0505 פ " ת

ערשואו קדבנהזןולע " ךיראתבתואירבה דרשמי : 12/2512

תואירבה דרשמביתכלממה תופורתהסקנפבהפורתה םושיר רפסמ : 141-00-33434-55

האירקה תלקהלו תוטשפה םשל , רכז ןושלב חסונהזןולע . תאזףא לע , ימהפורתה םינימה ינש ינבל תדעו

דציכ קירזהל הקרזהל ןכומסקנווא ?

ךתורשפאב קירזהל ךמצעל תא הפורתה קר הדימב תרבעו הכרדה התואנ תקינכטב הקרזהה . םירבסהה

םיאבומה ךשמהב םניה רדגב הכרדה , םא שי ךניא שיגרמ חוטב אנא קודב ע ם אפורה וא חקורה .

הקרזהלןכומ סקנווא דעוימ הקרזהל ת ךו תירירש , לשמל רירש ךריה ןוילעה . הקרזה ןבשיל הנניא

תצלמומ .

ץלמומ ףילחהל תא רתא הקרזהה לכב עובש לע תנמ תיחפהל ןוכיס יוריגל לש רועה וא רירשה .

ענמה םיעוגפ רוע יחטשבקירזהלמ , םיעצפ רוזאבוא םימהוזמוא םירוגמ םיחותפ .

הקרזהל ןכומסקנווא קרזמב :

בלש הנכה מ םדקו :

אצוה תא שגמה ךותמ אספוקה .

קודב תא ךיראת הגופתה לעש שגמה ומצע , ןיא

שמתשהל הדימב גפו .

ךושמ תא יוסיכה ליכמרטסילבהש קודבו :

קרזמ דחא .

טחמ הקרזה תחא .

העש יצחכררקמל ץוחמקרזמה תא ראשה .

רתויהחונהקרזהה ךכ רשיקירזהלרשאמ

ררקמהמ .

ץחר ךיידיתא בטיה םע םימ ו ןובס שבייו םתוא .

ןכה תויגופס םירטסלפולוהוכלא ( הכרעב םיקפוסמםניא ) הדימב ךניהו קוקז םהל . אצמ חטשמ יקנ חישקו

חינהל לע ויבג תא םיטירפה םישורדה הקרזהל . חטשמה לעשגמה תא חנה .

הקרזהלהנכה :

.

.

.

ןתמ הקרזהה :

.

הקרזהה רוזא תא הקנ ( לוהוכלאןובגמבשמתשה ךרוצה תדימב ) , רועלחנה

שבייתהל . הקרזהה רתא ביבסרועהתא חתמתחא דיתרזעב . רירשה תא הפרה .

לש תיווזבהריהמהריקד תעונתבהקרזהה טחמתא רדחה 05 רועהךרד תולעמ

רירשה ךותלו . טחמתא סינכהלשי הכרוא לכל המינפ הקרזהה . לעתויטיאבץחל

ןבלה קרזמה הסכמ תרסה - חתפנש תודע ןיאוםלש הסכמהש אדו , םא

קרזמבשמתשת לאחתפנהסכמהש הארנ . הסכמהש ךכקרזמה תא קזחה

הלעמל הנופ ןבלה . קותינלדע הרשי תיוזבהסכמהתאםקע . עגית לא

רוביחה תדוקנב , הנכובה לעץחלת לא .

קרזמבשלזונה תקידב – ףוקש תויהלךירצלזונה . שמתשהלןיא

הרוכעהסימתה םא , הניא םיקיקלח הליכמ וא הפוקש .

טחמהרוביח – תאחתפ רוביחהתדוקנתאףושחלתנמלעטחמה . ראשה

טחמה לעהסכמה תא . קרזמה לע טחמהתאץחל ו ןועשה ןוויכםע בבוס

הליענלדע .

פיט : ףולדל הלולעאיה תרחא קרזמל הקזוחבתרבוחמטחמהש אדוו .

טחמההסכמ תאךושמ תעכ . ותואבבוסת לא .

פיט : לעהתא ותוא ריסהלידכ טחמה הסכמתא בבוסת םא תועטבלו

טחמהתא םגריסהל .

.

הקרזהל ןכומסקנווא טעב :

הזיראה תלוכת : טע , טעל יוסיכו טחמ

הקרזהלהנכה רחאל טע

הקרזהה רחאל טע

בלש הנכה םדקומ :

אצוה תחא טעתזירא ךותמ אספוקה .

קודב תא ךיראת הגופתה לעש טעה תזירא , ןיא שמתשהל הדימב גפו .

קודב הזיראהש ליכמ ה :

טע

טחמ

ךושמו הקרזההרתא ביבסש רועהלעץחל ואהקזוחבחותמרועהלערומש

הצוחה טחמה תא . לוהוכלאתיגופסבשמתשה ךרוצ שיםא ו א דמצה ותו רתאל

הקרזהה . קרזהה םוקימלערטסלפ קבדה ךרוצה תדימב ה .

הקרזהה תא תמייסש רחאל , טחמה תא חנה , םיאתמלכימבןוקובקבהו קרזמה

תושמושמםיטחמלש יתוחיטבןוסחאל דעוימה . ריינתלוספ ךילשהלןתינ

ליגר הפשא חפל תושמושמתויגופסו .

תא ראשה טעה העש יצחכררקמל ץוחמ . רתויהחונהקרזהה ךכ ררקמהמרשיקירזהלרשאמ .

ץחר ךיידיתא בטיה םע םימ ןובסו שבייו םתוא .

ןכה תויגופס םירטסלפולוהוכלא ( הכרעב םיקפוסמםניא ) הדימב ךניהו קוקז םהל . אצמ חטשמ יקנ חישקו

חינהל לע ויבג תא םיטירפה םישורדה הקרזהל .

טעה תנכה :

.

.

.

תרסה ה הסכמ - חתפנש תודע ןיאו םלשהסכמהש אדו , הארנםא

טעבשמתשת לאחתפנהסכמהש .

טעה תא קזחה הלעמל הנופ הסכמהש ךכ .

קותינל דעהרשיתיוזבהסכמה תא םקע .

תיכוכזה הצקבעגית לא .

פיט : בלש תלחתה ינפלןחלושה לעטעה תא חנה 2 .

טחמה רוביח –

דבלבתפרוצמה טחמה םע דחילועפל ןנכותמטעה .

טחמה יוסיכתיתחתבש דידרה תא ףלק .

עטחמה תא רבח " כוכזה הצקךותלהתציחל י טעה לש תי . תא קזחה

הלעמלטחמה םע רשי טעה .

טחמהיוסיכתא ריסת לא .

הקזחהליענל דעןועשה ןוויכםע טחמה תא בבוסתונידעב , תרחא

ףולדל הלולעטחמה . הנמה לכתא לבקלאללולעהתא הפילד שי םא .

פיט : בלש ךלהמבתיטמוטוא דריטחמה יוסיכ 3 .

הקרזהה ןגמ תכראה –

וגבזוחא תחא דיםע הקזוחבטעה ף . ךממקחרה טחמה יוסיכתא ןווכ

רחא םדא לכמו .

היינשה דיבשמתשה , ןגמתא הלעמל ךושמהריהמתחא העונתב

הקרזהה ( ץרוחמה רוזאה ) ירמגל הסוכמטחמהש דעטחמה לעמ .

לופיו קתנייטחמה לש קיטסלפה יוסיכ .

פיט : לוחכה הלעפהה רותפכלעץחלת לא .

.

.

ןתמ הקרזהה :

.

.

.

ההןגמש קודב ירמגלךראומ הקרז . ןטקינבלמ רוזיא תוארל לכות

הגוצתה תינולח דצל תילבואה . תוחיטבה ןונגנמהז .

לזונה תאקודב . תילבואה הגוצתה תינולחךרד לכתסה . ךירצ לזונה

ףוקש תויהל . הרוכעהסימתה םא שמתשהלןיא , הליכמוא הפוקש הניא

םיקיקלח . ריוא תועובתוארל ילמרונהז .

תא הקנ הקרזהה רוזא ( לוהוכלאןובגמבשמתשה ךרוצה תדימב ) , רועלחנה

שבייתהל .

רועלטעה תדמצה –

תחא דיבהקרזהה רוזאל ךנואמטעה תא קזח . לוכיהתאש אדוו

טעה לש תוינולחה תא תוארל .

תוחיטבה ןונגנמתא ררחשל תנמלערועהלאטעה ףוגתא ץחל .

ררחושמתוחיטבה ןונגנמש קודב . למה םלעיןטקה ןב . ןכומטעה

הקרזהל .

הפורתה תקרזה –

תא ליחתהלתנמלעלדוגאה םעלוחכה הלעפהה רותפכלעץחל

הקרזהה . עמשת ' קילק ' לחה הקרזהה ךילהתש ןייצמה . זיזהלןיא

ףוגה ןמטעה תא .

טאל רופסו רועלדומצ טעה תא קיזחהלךשמה 15 תואלמ תוינש .

רחאל 15 צבטעה תא ךושמתוינש תא איצוהל תנמלעהרשיהרו

הקרזהה רוזאמטחמה .

תוינש רפסמךשמל הקרזהה רוזאל ץחל לעפה . םדשיםא , בגנ

.

.

INACCORDANCE LEAFLET PATIENT

NS(PREPARATIONS1986) WITHTHEPHARMACISTSREGULATIO

Thismedicineisdispensedwith aphysician`sprescription only.

הקרזהה עוציב רושיא –

הלוגעה הגוצתה תינולח תא קודב . רשאכהבוהצל ךופהת תינולחה

הקרזוה האלמהנמ .

טעבבוש שמתשת לא . דבלב ימעפדחהז .

הכלשהלהנכה –

חישקו חוטשחטשמלעטעה יוסיכתא חנ .

פיט : טעה יוסיכתא קיזחת לא , טחמהמעצפיהללולעהתא .

טעה יוסיכךותלתורישיטעה תא סנכה .

עמשמל דעהקזוחבץחל ' קילק ' טחמה תא לעונה . ךרטצתש ןכתיי

םיידיה יתשבשמתשהל . העיצפ תנכסןיא לוענטעהשעגרב .

דעוימה לכימל תלוספה תא ךלשה ךכל .

AvonexPFS

SolutionforInjectioninaPrefilledSyringe/Pen

Composition:

Each syringe/ pen of 0.5mlcontainsInterferon beta-1a30 µg

*See inactiveingredientsinsection6 (“Additionalinformation”)inthisleaflet.

Thisleaflet includes Read thispackage insertinitsentirety before using thismedicine.

concise informationaboutthismedicine. If youhave additional questions, please refer toyour

or pharmacist. doctor

AvonexPFSisnot intended for theuseof childrenandadolescentsunder the age of 16.

Thismedicine wasprescribed for thetreatmentof yourailment. Do not passitto othersasit

mayharmthemevenif theyseemto havea similardisease.

1.Introduction:

TheactiveingredientinAvonexPFSisaproteincalledinterferonbeta1a.Interferonsare

substancesthatarenaturalyproducedbythehumanbodytoprotectitfrominfections

anddiseases.TheproteininAvonexPFSismadefromthesamecompositionasinterferon

beta1afoundinthehumanbody.

WhatisAVONEXusedfor?

AvonexPFSisusedtotreatsymptomsofrelapsingmultiplesclerosis.

AvonexPFScanhelpreducethenumberofrelapsesthatyouhaveandslowdownthe

disablingeffectsofthedisease.

Thismedicineworksbestwheninjectedatthesametime,onceaweekonaregularbasis.

DonotstoptreatmentwithAvonexPFSwithout consultingyourneurologist.

Therapeuticalgroup:Interferons.

2.Beforeyouusethis medicine:

Donotuse this medicine if:

Ifyouaresensitive(allergic)tointerferonbeta,albuminfromahumansourceorto

anyoftheotheringredientsinAvonexPFS.

Ifyouarepregnant-donotstartusingAvonexPFS(seealsounder " Pregnancy

andbreastfeeding"below)

Ifyouhaveaseveredepressionorsuicidal thoughts.

Specialwarningsconcerningtheuseofthismedicine:

Consultyourdoctorifyouare sufferingorhavepreviouslysufferedfrom:

Depressionorproblemsaffectingyourmood.

Thoughtsaboutcommittingsuicide.

Epilepsyorotherseizuredisordersnotcontrolledbymedical treatment.

Seriouskidneyorliverproblems.

Lowwhitebloodcellsorplateletcount(mayincreasetheriskofinfection,

bleedingoranemia).

Heartproblemsassociatedwithsymptomssuchaschestpainparticularlyafter

activity(angina);swollenankles;shortnessofbreath(CHF)orheartrhythm

problems(arrhythmia).

Tellyourdoctorimmediatelyifyouareexperiencingmoodchanges,suicidalthoughtsor

unusualfeelingsof sadness,anxietyorworthlessness.

Tellyourdoctorifyouhaveanyoftheabovementionedconditionsoriftheybecameworse

whiletakingAvonexPFS.

Ifyouarecurrentlytakingmedicinesthatmayharmyourliverorifyouaredrinkingexcessive

quantitiesofalcohol,yourdoctormayaskyouforabloodtestinordertomakesurethatyour

liverisstillfunctioningproperly.

TellyourdoctororthemedicalstaffabouttakingAvonexPFSbeforetakingabloodtest,asthis

medicinemayinterferewiththeresultsof the test.

InformthemedicalstaffthatyouaretakingAvonexPFS,ifadditionalmedicationsarebeing

prescribedfor you.

Useinchildren - AvonexPFSisnotintendedforuseofchildrenandadolescentsunder

theageof16.

Ifyouareusingorhaverecentlyusedothermedicines,includingnon-prescription

medicinesandfoodsupplements,tellyourdoctororpharmacist.Itisespeciallyimportantto

updateyourdoctororpharmacistifyouaretaking:

Medicinesfor the treatmentofepilepsyordepression.

UsingAvonexPFSandfood:

TreatmentwithAvonexPFSisnotaffectedbyfoodorthetimeofthe meal.

Pregnancyandbreastfeeding:

Ifyouarepregnant,donotstartusingAvonexPFS.

Ifyoumaybecomepregnant,usecontraceptionwhilebeingtreated withAvonex

PFS.

IfyouareplanningtobecomepregnantwhileusingAvonexPFS,tellyourdoctoras

soonaspossible.Youandyourdoctorwilldiscussifyoushouldcontinuethis

treatment.

Ifyouarealreadypregnantorthinkyoumaybe,consultyourdoctorassoonas

possible.

Ifyouwanttobreastfeed,consultyourdoctorfirst.

Drivingandusingmachines:

Ifyoufeeldizzy,donotdrive.AvonexPFSmaycause dizzinessinsome people.Ifyou

experience dizzinessorifyouexperienceanythingelsethatmayaffectyourabilities,donot

driveoroperatemachines.

3.How Shouldthis Medicine beUsed?

Alwaysuseaccordingtothephysician'sinstructions.

Checkwithyourdoctororpharmacistifyouareunsure.

Dosageandformoftreatmentwillbedeterminedbythephysicianonly.Theusual

doseforadultsandadolescentsabove theage of 66 isoneinjectionofAvonexPFS,

onceaweek.

Donotexceedtherecommendeddose.

ItisrecommendedtouseAvonexPFSatthesametimeandthesamedayof theweek.

Yourdoctor/nursemaygraduallyincreasethedosageofAvonexPFSatthebeginning

oftreatmentinordertohelpreducetheflu-likesymptoms.

Nottobe used bychildren-thismedicine mustnot be usedinchildrenbelowtheage

of16.

Self-injection-youcaninjectAvonexPFSyourselfwithoutmedical assistance,ifyou

havebeentrainedtodoso.Theinstructionsforself-injectioncanbe foundatthe end

of thisleaflet(see section6).

Ifyouarehavingtroubleinjecting,seeyourdoctorandaskhimwhomaybeabletohelp.

Duration oftreatment:

Yourdoctorwillinstructyouregardingthedurationof treatmentneeded foryouwith this

medicine.It isimportantto useAvonexPFSregularly.Donotmakeanychangesunlessyour

doctortellsyouto.

Testsand follow-up:

Duringtreatmentyoumaybeaskedtoperformacompleteanddifferentialwhitebloodcell

count,for bloodtest-chemistryincludingliverfunctiontests.

Ifyouaccidentlyinjectedanoverdose- useonedoseofAvonexPFSonceaweek.Ifyou

usedmorethanoneinjectionduringaperiodofthreedays,contactyourdoctororpharmacist

immediately.

Ifyoumissed theweeklyinjectionofAvonexPFS-ifyoumissedyourweeklyinjection,inject

assoonaspossibleandwaitoneweekbeforeinjectinganadditionalinjectionofAvonexPFS.

Fromnowoncontinueinjectingweeklyonthenewday.

Donotusea double dosetomakeupforamissedinjection.

Continuetreatmentasrecommendedbyyourdoctor.

Eveniftherehasbeenanimprovementinyourhealth,donotstoptreatmentwiththis

medicine,withoutconsultingyourdoctororpharmacist.

Ifyoustopusingthismedicine,itsbeneficialeffectwillexpire.

Noncontinuoustreatmentmaypreventgettingthedesiredresult.

Donottakemedicinesinthedark!Checkthelabelanddoseeverytimeyoutakeamedicine.

Useeyeglassesifyouneedthem.

Ifyouhaveadditionalquestionsconcerningtheuseofthismedicine,consultyourdoctoror

pharmacist.

4.POSSIBLESIDEEFFECTS:

Likeallmedicines,usingofAvonexPFScancausesideeffectsinsomepatient.Donotbe

alarmed bythelistofsideeffects;youmaynot experience anyof them.

Stopusingthismedicineandrefertoyourdoctorimmediately,ifyougetanyofthe

followingsideeffectswhichmayindicateanallergicreaction:

- Swellingoftheface,lipsortongue.

- Breathingdifficulties.

- Rash.

See yourdoctorimmediately.Donotuseanadditional dose ofAvonexPFSuntilyouhave

consultedyourdoctor.

Consultyourdoctorimmediatelyif you feel:

Symptomsofdepression – unusual andunexplainedsadness, anxietyorfeelingof

worthlessness.

Liverproblems- yellowingoftheskinorthewhiteofyoureye,itchinginyourentire

body,nauseaandvomiting,mildskinhemorrhages.Thesesymptomsmaybesignsofa

possibleliverproblem.

Additionalsideeffects:

Commonsideeffects:

Flu-likesymptom:headache,muscleaches,chillsorfever.

Thesesymptomsarenotreallyflu.TheyaremorecommonwhenyoufirststartusingAvonex

PFS.To avoidtheirappearance the medical staffmayincreaseyourdosegraduallyatthe

beginningoftreatment.Asyoukeepusingyourinjectionsthesesymptomswillgradually

decrease.

Waystohelpcope withflu-likesymptoms:

1. Injectthismedicinebeforebedtime.

2. Takeparacetamoloribuprofenabouthalfanhourbeforeinjectingthismedicineand

continuetakingitthroughouttheday.Consultyourdoctororpharmacistaboutthe

suitabledose.

3. Ifyouhavefever,drinkplentyofwatertoavoiddehydration.

Headache,lossofappetite,weaknessandfatigue,sleepingdisturbance,depression,flushing,

runnynose,diarrhea,nausea,vomiting,numbnessortinglingoftheskin,rash,skin

hemorrhage,increasedsweating,nightsweats,muscle/joints/legandneckpain,muscle

cramps,stiffnessofthejointsandmuscles,painandrednessattheinjectionsite,changesin

bloodtestswhichmaybe expressed assymptomsof fatigue, recurrentinfections,bruisingor

bleeding.

Raresideeffects - hairloss,changesinthemenstrualcycle,burningsensationattheinjection

siteandbreathingdifficulties.

Additionalsideeffectsof anunknownfrequency,were reportedinpatientstreated with

AvonexPFS:

Hypo orhyperthyroidism.

Agitationoranxiety,emotionalinstability,irrationalthoughtsorhallucinations,

confusionorsuicidal thoughts.

Numbnessof the senses,dizziness,convulsionsandmigraines.

Rapidorirregularheartbeatorheartproblemsexpressedwiththereducedabilityto

exercise,inabilitytolieflatinbed,shortnessofbreathorswollenheels.

Liverproblemsasdescribedabove.

Net formedrashwithorwithout blisters,itchingorworseningofpsoriasis.

Swellingorbleedingattheinjectionsiteorchestpainaftertheinjection.

Gainingorlosingweight.

Changesinlaboratorytestresults,includingchangesinliverfunction.

Consultyourdoctorifanyofthesesideeffectsbecomesworseorifyounoticeanysideeffect

that hasnot beenmentionedinthisleaflet.

Effectsoftheactionofinjection:

YourfirstinjectionofAvonexPFSwillbegiventoyoubymedicalstaff.Theinjection

maycausea feelingoffaintingatthefirsttime.Thisisunlikelytohappenagain.

Aftertheinjectionyoumayfeelmuscletensionorlaxation.Thisonlyhappensduring

theinjectionandwill passsoonafter.

Ifyounoticeanyirritationorskinproblemsaftertheinjection,talktoyourdoctor.

5.Howtostorethismedicine:

Avoidpoisoning!Thismedicineandanyothermedicinesmustbekeptinaclosedplace,

outofthereachofchildrenand/orbabies;bythisyouwillavoidpoisoning.Donot

inducevomitingunlessexplicitlyinstructedbyyourdoctor.

Donotusethismedicineaftertheexpirydate(exp.date)statedonthepackage.The

expirydatereferstothelastdayofthatmonth.

Storageconditions:store inarefrigerator (2-8°C:isthe temperature range that existsin

mosthouseholdrefrigerators).Abouthalf anhourbefore the injection,take the readyto

usesyringe outof the refrigerator.Do not freeze, protectfromlight.Thesyringe canbe

storedata temperature between15-30°Cfor up to one week, after whichitcannot be

used.

DonotuseAvonexPFSifyounotice one of thefollowingsigns:

-Theliquidinthesyringe isnot transparentandwithoutcoloror whenparticlescanbe

seen.

-Thewhitecapof thesyringe isopenorappearsto havebeenopen.

-Thepenisbroken.

Medicinesshouldnotbedisposedofviawastewater.Askyourpharmacisthowtodisposeof

medicinesthat arenolongerbeingused.

6.Additional information:

Inadditiontotheactiveingredientthismedicinealsocontains:

Sodiumacetatetrihydrate, Glacialaceticacid, Argininehydrochloride, Polysorbate 20, Water

forinjection.

What does this medicinelook like and what does thepackagecontain?

AvonexPFS

ina syringe–the boxcontains four ortwelve doses. Each doseis

individuallypacked in aplastictray,sealed hermetically.Inside thereis a

syringereadyforusewhich contains 0.5 ml of transperant liquid and a

separateneedle.

AvonexPFS ina pen–theboxcontains four ortwelve doses. Each doseis

individuallypacked andcontains apen, needle and apen cover. Thepen

containssyringefilled with0.5mlof transparent liquid.

Not allpackages maybemarketed.

Name andaddress of themanufacturer:BiogenIdec, Hillerod, Denmark.

Licenseholderand address:Medison PharmaLTD, 10 Ha`Shiloach st. P.O.Box7090,

Petach Tikva.

Theformatofthis leafletwas checked and determinedbythe MinistryofHealthin:12/2012

Registration numberin theMinistryofHealth`s nationalbookofdrugs:148-95-33434-00

How to injectAvonexPFS?

Youmayinjectthismedicinetoyourselfonlyifyouhavehadanappropriatetrainingonthe

injectiontechniques.Thefollowingexplanationsserve asaguideif you are unsure please check

withyourphysicianor pharmacist.

AvonexPFSisintendedforinjectionintothemuscle,forexampletheupperthigh

muscle.Injectionintothebuttocksisnotrecommended.

Itisrecommendedtochangetheinjectionsiteeveryweektoreducetheriskofskinor

muscle irritation.

Avoidinjectingintodamaged,irritatedorcontaminatedskinareasoranareaofopen

wound.

AvonexPFSina SYRINGE:

Earlypreparationstage:

1. Remove the plastictrayfrom the box.

Checkthe expirydate onthetrayitself;do not

useitifithasexpired.

Pull backthecapandcheckthat the blister

contains:

- One syringe.

- One injectionneedle.

2. Leavethe syringeoutof therefrigeratorfor about halfanhour.

Injectioniseasierthiswayratherthanstraight fromtherefrigerator.

3. Wash yourhandsthoroughlywithsoap andwateranddrythem.

4. Prepare alcohol wipesandplasters(these arenot suppliedwith thekit)if you need

them.Finda cleanandhardsurface to layout the itemsneeded for injection.Laythe

traydownonit.

Preparationfor injection:

1. Check theliquidin the syringe–theliquidshouldbetransparent.Do notuseifthe

solution appears cloudy, nottransparentorcontains particles.

2. Removethewhitesyringecap–make surethatthecapiswholeandthatthere is no

evidenceofopening,ifitseems thatthecoverhas been open donotusethesyringe. Hold the

syringe inanupward facingposition. Bendthe cap atarightangleuntilitsnapsoff.

Do not touch theconnectionport;do not push the plunger.

3. Attaching the needle–Open the needletoexpose theconnection port. Leave thecoveron the

needle.Pressthe needle on the syringeandrotate clockwiseuntillocked.

Tip:make sure thattheneedleis stronglyattachedtothe syringe otherwiseitmay leak.

Nowpullthe needle`scover. Do notrotateit.

Tip:Ifyou rotate the needle`scapto remove ityoumayaccidentallyalso removethe needle.

Givingthe injection:

1.Cleantheinjection site(ifnecessaryusean alcoholwipe), lettheskin dry. Usingone hand

stretch the skin around the injection site.Relaxthe muscle.

2. Inserttheinjectionneedlewitha quickdart-likethrustatrightanglestotheskin, into

themuscle.The needle mustgoallthewayin. Pressthe plungerslowlyto injectthe

solution, untilthe syringe hasemptied.

3.Keep the skintightlystretched,orpresstheskin surroundingtheinjection site andpullout

the needle. Usean alcoholwipe ifyou needtoand pressitagainsttheinjection site.Puta

plasterovertheinjectionsite ifneeded.

4.Onceyou arefinished withtheinjection,placethe needle, syringe and bottlein asuitable

containerintendedforthesafe collection ofusedneedles. You maydispose ofwastepaper

and used wipesusingtheregulardisposalcontainer.

AvonexPFSina PEN:

Packcontent:Pen,needleandPencover

Pen afterpreparation forinjection:

Pen afterinjection:

Earlypreparation phase:

1.Takeonepenpackageoutof thebox.

Checktheexpirydateonthepen`spackage,donotuseif it has expired.

Seethatthepackagecontains:

- Pen.

- Needle.

- Pen cover.

2.Leavethe penoutsideoftherefrigeratorforabouthalf anhour.Injectingis

madeeasierthiswayratherthaninjectingstraightfromtherefrigerator.

3.Wash your hands thoroughlywithsoapandwateranddrythem.

4.Preparealcoholwipesandplasters(notsuppliedwiththe kit)if needed.

Findaclean, hardsurfacetoplacetheitems needed fortheinjection.

Preparingthepen:

1.Removethecover-makesurethecoveris intactandhas notbeenopened.Ifitlooks

likeithas beenopened, donotusethepen.

Holdthe pen sothatthecoverispointingupwards.

Bendthecoveratastraightangle until itsnapsoff.

Donottouch theglass tip.

Tip:Placethe pendown onthetablebeforebeginningstep2.

2.Attachingtheneedle-

Thepen hasbeendesigned tofunctionusingthe suppliedneedleonly.

Peeloffthefoilfromthebaseof theneedle`scover.

Attach theneedlebypressingitontothepen`sglasstip. Keep thepenstraightwith the

needle facingupright.

Donotremovetheneedle`scover.

Gently,turntheneedleclockwiseuntil itis firmlylocked, otherwisetheneedlemayleak.You

maynotgetthe fulldoseifits leaks.

Tip:theneedlecoverwillcomeoff automaticallyduringstep 3.

3.Extendtheinjectorshield-

Holdthebodyofthe penfirmlywithonehand. Pointthe

needle coverawayfromyouandanyoneelse.

Useyourother handandwithonequickmotionpullup

the injectorshield(thegrooved area)over theneedle

until theneedleis fullycovered.

Theplasticneedlecoverwilldisconectandfalloff.

Tip:Donotpress theblueactivationbutton.

4.Check theinjectorshieldiscompletelyextended.

A smallrectangularareawillbevisiblenexttotheovaldisplaywindow.This is thesafety

mechanism.

5.Check theliquid.Lookthroughtheoval displaywindow. Theliquidshouldbetransparent.

Donotuseifthesolutioniscloudy,nottransparentorcontains particles.

It isnormaltoseeairbubbles.

Givingtheinjection:

1.Cleantheinjectionsite(usealcoholwipes,if needed),allowtheskintodry.

2.

Placethepenontheskin-

Holdthethe penatavertical positiontotheinjectionsiteusingonehand. Makesurethe

windowsofthepen arevisible.

Pressthebodyofthe penagainstthe skintoreleasethesafetymechanism.

Checkthatthesafetylockisreleased.Thesmallrectangulewill disappear.Thepen is now

readyforinjection.

3.

Injectthemedicine-

Presstheblueactivationbuttonwithyourthumbtostarttheinjection.

Youwill hear a“click”indicatingtheinjectionprocesshas begun. Donotmovethepen away

fromyourbody.

Continuetoholdthepenclosetoyour skinandcountslowlyfor a full10seconds.

After10seconds pullthepen straightouttoremovetheneedlefromthe injectionsite.

Applypressuretotheinjectionsitefor a fewseconds.If thereis anybloodwipeoffthe area.

4.

Confirminjectiondelivery-

Checkthecirculardisplaywindow.Thewindowwill appear yellowwhenthe fulldose

has beeninjected.

Donotre-usethepen.Itisfor asingle useonly.

5.

Preparationfordisposal-

Placethecoverofthepenonaflatandhardsurface.

Tip:Donotholdthecoverof thepen.Youmaybeinjured bytheneedle.

Insertneedledirectlyintothecoverof thepen.

Firmlypress untilyouhear a “click”whichlockstheneedle. Youmayneedtousebothhands.

Once thepenislockedthereis nodangerof injury.

Disposeofthe wasteusingadesignatedcontainer.

ةلدايصلاةمظنأبجومب كلهتسمللةيبطةرشن ( تارضحتسم ) 6891

جومبقوسيءاودلا اذه طقف ةيبطةفصو ب .

أﭭ سكِنو نقحللزهاج

ةنقح يفلولحم / نقحلل زهاج ملق

بيكرتلا :

ةنقح لك / ملق 5.0 يوحيللم 05

µg اتيبنوريفرتنإ 1

Interferon beta-1a30 µg

دنبلايفةلاعف ريغداومرظنأ 6 ( ةيفاضإ تامولعم ) ةرشنلاهذه يف

هتياهن ىتحنعمتب ةرشنلا أرقا ءاودلامادختسالبقا . متامولعميوحتةرشنلاهذه ءاودلا نعةزجو . ةلئسأ كيدلتناكاذإ

ةيفاضإ , يلديصلا وأبيبطلاىلإهجوت .

أﭭ سكِنو نقحللزهاج نس تحتنيقهارملاو لافطلاا ىدلمادختسلال ادعمسيل 16 .

كضرمجلاعلَفِصُوءاودلااذه . نيرخلآلهلقنتلا . رضينأ نكمملانم هباشممهضرمنأ كلادبول ىتح مه .

ةمدقملا :

يفلاعفلابكرملا أﭭ سكِنو نقحللزهاج اتيبنوريفرتنإ ىمسُينيتوربوه 1 a . ةروصبجتنتيتلاداوميه تانوريفرتنلإا

ضارملأاو تاثولتلانمهتيامح فدهبناسنلإا مسج يفةيعيبط . دوجوملانيتوربلا يف أ ﭭ سكِنو نقحللزهاج نمنوكم

اتيبنوريفرتنإ اهنمنوكتييتلاتابكرملاسفن 1

ناسنلإا مسج يفدوجوملا .

؟ءاودلافده وه ام

أﭭ سكِنو نقحللزهاج جلاعلصصخم ضارعأ بلصت ددعتملا ةجسنلأا رركتملا .

أﭭ سكِنو نقحللزهاج عيطتسي تابونلاةريتو ليلقتيفةدعاسملا ضرملاةجيتنةدَيقملاتاريثأتلاءاطبإو .

هجو نسحأىلعءاودلا لمع نكمم ةعاسلاسفنيفنقحُيامدنع , ةتباثةروصبعوبسلأا يف ةرم .

ب جلاعلافقوتلا أ ﭭ سكِنو نقحللزهاج لاوأ باصعلأا بيبطةراشتسا نودب .

ةيجلاع ةئف : تانوريفرتنإ .

2 . ءاودلامادختسالبق :

X اذإ ءاودلامدختست لا :

! عتملاةصاختاريذحت ءاودلامادختسابةقل :

نميضاملايفتيناعوأ يناعتتنكاذإ بيبطةراشتسا بجي :

جازملا ىلعرثؤتيتلالكاشموأ بائتكا .

ةيراحتنا راكفأ .

يبطجلاعل ةعضاخ ريغلاىرخأةيجنشتتابارطضاوأ عرصلا .

لكاشم ةديدش دبكلاوأ ىلكلايف .

احيفصلاوأ ءاضيبلامدلاايلاخ ددعضافخنا ةيومدلا ت ( ثولت ثودح رطخ ديزيدق , مدلارفق وأ فيزن .)

طاشندعبةصاخ ردصلايفملأ لثمضارعأب رهظتيتلابلقلايفلكاشم ( ةيردصةحبذ ) ; نيلحاكلايفخافتنا ;

سفنقيض ( CHF ) بلقلاضبنةريتو يف لكاشموأ ( ايمتيرأ .)

رمتتنكاذإاروفبيبطلاملاعإكيلع ملايفتارييغتب جاز , نزحلاب ةيداعريغ سيساحأوأ ةيراحتنا راكفأ , مادعنا وأقلقلا

ةميقلا .

مادختسا دنعتمقافتاذإ وأهلاعأةلصفملاتلااحلا ىدحأ نميناعتتنكاذإ بيبطلاملاعإ كيلع أﭭ سكِنو نقحللزهاج .

كبرشتتنكوأ دبكللررضلاببستنأ نكمملانميتلاةيودأنلآا لوانتتتنكاذإ لوحكلانمةطرفمتايم , نكمملانمف

ميلس لكشبلمعيلازيامكدبكنأ نمدكأتللمدتاصوحف زاتجتنأ كبيبط ديري نأ .

لوانتنعيبطلامقاطلاوأ بيبطلاملاعإ بجي أﭭ سكِنو نقحللزهاج ةيفاضإةيودأكلَفصُواذإ .

لافطلأاىدلمادختسا - أﭭ سكِنو لافطلألصصخمريغ نقحللزهاج نس تحت نيقهارملاو 61 .

ىرخأةيودأةريخلأاةرتفلايف تلوانت وألوانتتتنك اذإ , ةيئاذغلاتلامكملاو ةيبط ةفصو نودب ةيودأكلذيفامب , ربخأ

يلديصلاوأ بيبطلاكلذب . لوانتتتنكاذإ يلديصلاوأ بيبطلاملاعإ بجيصاخ لكشب :

بائتكلاا وأعرصلاجلاعل ةيودأ . \

مادختسا أﭭ سكِنو ءاذغلاونقحللزهاج :

ب جلاعلا أ ﭭ سكِنو نقحللزهاج نمرثأتيلا لكلأا ماعطلالوانتدعوموأ .

ةعاضرلاو لمحلا :

مادختسابيئدبتلالاماحتنك اذإ أﭭ سكِنو نقحللزهاج .

لاماحيحبصت نألمتحملانمناكاذإ , مادختسا ءانثأ لمحلا عنمل ةليسولامعتسا بجي أﭭ سكِنو للزهاج نقح

كمادختسا ءانثأ لاماح تحبصأ اذإوأ لاماحيحبصت نلأ نيططختتنكاذإ أﭭ سكِنو نقحللزهاج كلذبيملعأ

نكممتقوعرسأب بيبطلا . جلاعلااذه رارمتسا نأشبةيوس بيبطلاعمنيشقانتتفوس .

اتيبنوريفرتنلإاساسحتنك , تابكرمنم يلأوأيرشبردصمنم نيموبللأ أﭭ سكِنو نقحللزهاج .

لاماحِتنك - بجلاعلاءدبزوجيلا أ ﭭ سكِنو نقحللزهاج ( دنبيفاضيأيرظنأ ": ةعاضرلاولمحلا .)"

ةيراحتناراكفأكيدلوأداحبائتكانم يناعتتنك .

لاماح ينوكتنأ لمتحملانمكنأ نيدقتعتوأ لاماح تنكاذإ , رسأيفبيبطلايريشتسا نكممتقوع .

ُتنأبةينعمتنكاذإ يعضر , لاوأ بيبطلايريشتسا .

تانيكاملاليغشتو ةقاوسلا :

3 . ؟ءاودلامدختست فيك

بيبطلاتاميلعتبسح امئادمادختسلاا بجي .

ادكأتمنكتملاذإيلديصلاوا بيبطلالأسا .

ةعرجلا طقف بيبطلاامهددحيجلاعلاةقيرطو . ةلوبقملاةعرجلا نس قوف نيقهارملاو نيغلابللةداع 16 يه

نمةدحاو ةنقح أﭭ سكِنو نقحللزهاج , عوبسلأايفةرم .

اهبىصوملاةعرجلا زواجتزوجيلا .

مادختسا لضفملانم أﭭ سكِنو نقحللزهاج عوبسا لكنممويلاو ةعاسلاسفنيف .

بيبطلاديزيدق / ةعرج ةضرمملا أﭭ سكِنو نقحللزهاج دب يفجيردتلاب جلاعلاةيا , ليلقتيفةدعاسملالجأنم

لإل ههباشملاضراوعلا ازنولفن .

لافطلأاىدلمادختسلالسيل - ءاودلا مادختسا زوجيلا دلاوأىدل نس تحت 16 .

يتاذ نقح - ب كسفننقحتنأ عيطتست أ ﭭ سكِنو نقحللزهاج كبيردتمت اذإ ةيبط ةدعاسمنودب . نقحلل تاميلعتلا

يتاذلا ةدوجوم نيف ةرشنلاهذه ةياه ( دنبرظنأ 6 .)

نقحلا ةيلمع يف ةبوعصتيقلا اذإ , كدعاسينمنعهرشتساو بيبطلاىلإ هجوت .

جلاعلاةّدم :

ءاودلااذهبكلةبولطملاجلاعلاةدمنأشببيبطلاكدشريس . مادختسابرارمتسلاا مهملا نم أﭭ سكِنو نقحللزهاج ماظتناب . لا

بيبطلاتاميلعتبلاإ ءيش يأ ريغت .

ةعباتمو تاصوحف :

ءاضيبلامدلاتايركليزييمتولماكدادعتلمعلاضيأهجَوُتدقجلاعلاةرتفءانثأ , مدتاصوحف - لمعكلذيفامبةيئايميك

دبكلا .

ةدئاز ةعرجأطخلاب تنقحاذإ - نمةدحاو ةعرج مادختسا بجي أﭭ سكِنو نقحللزهاج عوبسلاا يف ةرم . رثكأ تمدختسا اذإ

مايأ ةثلاثللاخ ةدحاو ةنقح نم , يلديصلاوأ بيبطلااروف عجار .

نمةيعوبسأةنقحتتوفاذإ أﭭ سكِنو نقحللزهاج - ا ةنقحلا تتوفو ةلاح يف ةيعوبسلا , نقحا ةعرج نكممتقوعرسأب

ءاودلا نمةيفاضإ ةعرج نقح لبق عوبسلأرظتناو . دعوملاكلذنم ديدجلا مويلايفعوبسألكنقحلا يف رمتسا ادعاصف .

كتتافيتلاةعرجلا نعضيوعتلالجا نمةفعاضمةعرج مدختستلا .

جلاعلابرارمتسلاا بجي بيبطلاهبىصوأ امبسحب .

ةيحصلاكتلاحبنسحتأرط ول ىتح , يلديصلاوأ بيبطلاةراشتسا نودبجلاعلافاقيا زوجيلا .

انت نعتفقوت اذإ لوزيس ديفملاهريثأتنإفءاودلالو .

ةخودب ترعش اذإ , زوجيلاف قوستنأ . أﭭ سكِنو نقحللزهاج انكمي نينّيعمسانأىدلةخودلاببسين .

ردقىلعرثؤتنالمتحملانميتلاىرخأةرهاظ وأعونلااذه نمةرهاظبتررم اذإ ا كت , وأ قوستنأزوجيلاف

تانيكاملالّغشتنأ .

ملاظلايفةيودلأا لوانتزوجيلا ! ةعرجلاو ةقصلالاصحفا ةرملكب ءاودلا لوانتت . اهل ةجاحب تنكاذإ تاراظنلالمعتسا .

ءاودلا مادختسلاةبسنلابةيفاضإ ةلئسأ كيدلتناكاذإ , يلديصلاوأ بيبطلارشتسا .

4 . ةيبناجضارعأ :

ءاود يأ يف لاحلا وه امك , مادختسا أﭭ سكِنو نقحللزهاج نيمدختسملانممسقبةيبناج ضارعأ ببسيدق . دنع عزفتلا

ةيبناجلاضارعلأا ةمئاقةءارق ; اهنميأنميناعتلانأ لمتحملانم .

بيبطلاىلإاروفهجوتلاو مادختسلاافاقيا بجي , اذإ لعفدرىلعلدتدقيتلاةيلاتلاضراوعلادحأ نميناعتتنك

يسسحت :

هجولاب خافتنا , لا ناسللا وأنيتفش .

سفنتلابتابوعص .

حفط .

اروفبيبطللهجوت . نمةيفاضإةعرجمدختستلا أﭭ سكِنو نقحللزهاج بيبطلاريشتستىتح .

ترعش اذإ اروفبيبطلاةراشتسابجي :

بائتكا ضراوعب - رسَفُمريغنزح , ةميقلامادعناب ساسحاوأ قلق .

دبكلابلكاشمب - نيعلاضايبوأدلجلارارفصا , مسجلالكبةكح , تاؤيقتو نايثغ , دلجلاب طيسبمدفيزن . هذه

دبكلايفةنكممةلكشمىلعلدتدقضارعلأا .

ةيفاضإ ةيبناجضارعأ :

ةبراقتمتاقوأب رهظت ةيبناجضارعأ :

ههيبش ضارعأ ازنولفنلإاب : سأرعجو , تلاضععاجوأ , محوأةريرعشق ى .

ةيقيقح ازنولفنا تسيل ضارعلأا هذه . ب جلاعلاةيادبيفرثكأ ةعئاش اهنإ أ ﭭ سكِنو نقحللزهاج . دقاهروهظ عنملجأنم

جلاعلاةيادبيفجيردتلابءاودلاةعرج يبطلامقاطلاعفري . جلاعلاةلصاومعمضراوعلاهذه لقتس .

ازنولفنلإاب ههيبشلاضارعلأا ةهجاومل قرط :

مونلالبق ءاودلا نقح .

ورفوبيإ وألوماتيستاراب لوانت ف مويلاللاخ لوانتلايفرارمتسلااو ءاودلا نقح لبق ةعاس فصنيلاوح ن . بجي

ةبسانملاةعرجلل ةبسنلابيلديصوأ بيبط ةراشتسا .

ىمحكيدلتناكاذإ , جلا عنمل ءاملابرشنمرثكأ فاف .

سأرعجو , ةيهشلانادقف , بعتو فعض , مونلابتابوعص , بائتكا , هجولارارمحا , فنلأا نلايس , لاهسا , نايثغ , تاؤيقت ,

دلجلاب زخنوأ ردخ , حفط , دلجلاب فيزن , دئاز قرعت , يليل قرعت , تلاضعلابعاجوأ / لصافملا / نيمدقلا / قنعلا , ضابقنا

تلاضع , لصافمو تلاضعبلصت , رارمحاو عجو نقحلا ناكمب , لثمضارعأب لثمتتدقيتلامدلاتاصوحفبتارييغت

بعت , ةرركتمتاثولت , فيزنوأ ةمدك .

ةدعابتمتاقوأب رهظت ةيبناجضارعأ - رعشلانادقف , ةيرهشلاةرودلا يف تارييغت , نقحلا ناكميفةقرحلاب روعش

سفنتلايفتابوعصو .

اعتملاىدل تدهوشيتلاىرخأةيبناج ضارعأ ب نيجل أ ﭭ سكِنو نقحللزهاج فورعمريغ اهددرتنكلو :

ةيقردلا ةدغلالمعةدايز وأ صقن .

قلق وأةدئازةيبصع , يفطاعرارقتسا مدع , تاسوله وأ ةيقطنمريغ راكفأ , ةيراحتنإ راكفأوأ ةلبلب .

ساوح فعض , ةخود , يفصن عادصو جنشت .

عراستمبلق ضبن , ةيبلقلكاشموأ ماظتنا مدع ظتيتلا نرمتلاىلعةردقلايفره , يفءاقلتسلااىلعةردقلامدع

ريرسلا , ناخفتنمناغسر وأ سفنقيض .

دبكلكاشم , هلاعأَرِكُذامك .

تاعاقف نودبوأ عمةكبشلاهبشيحفط , فادصلامقافتوأةكح .

نقحلا دعبردصعجو وأ نقحلا ناكمبفيزنوأ خافتنا .

نزولايفناصقنوأ ةدايز .

تارييغت دبكلالمعكلذيفامبةيربخملاتاصوحفلايف .

ةرشنلايفركذُتملةيبناجضارعأنميناعتامدنعوأةيبناجلاضارعلأاىدحإتمقافتاذإ , بيبطلاةراشتسا كيلع .

نقحلا ةيلمع ريثأت :

ةنقح أﭭ سكِنو نقحللزهاج كل ىطعتس ىلولأا يبطلامقاطلادارفأ دحألبق نم . نقحلا ببستدق ءامغلإاب اساسحا ة

ىلولأاةرملاب . ةيناثكلذلصحيلانأحجرملانم .

دشبرعشتدقةنقحلادعب تلاضعلاءاختراوأ ةبونلاهبشيام . طقف لصحياذه هدعبةعرسبلوزيسونقحلا تقو .

ةنقحلادعبةيدلجلكاشموأجيهتتظحلااذإ , بيبطلامِلعأف .

5 . ؟ءاودلانيزخت متيفيك

عنما ممستلا ! ولافطلأا يديأ لوانتمنعاديعبقلغمناكميفرخآءاود لكو ءاودلااذه ظفح بجي / عضرلاوأ

ممستلاعنمتاذهبو . بيبطلانمةحضاو تاميلعتنودبؤيقتلاببستلا .

ةيحلاصلاءاهتنا خيرات دعبءاودلا مادختسا زوجيلا ( (exp. date ةبلعلاىلعرهاظلا .

ا ءاهتنا خيرات رهشلاسفنيفمويرخآىلإبَسنُيةيحلاصل .

نيزختلافورظ : ديربتلابءاودلا نيزخت بجي ( 2 - 8

: يفبلاغلاىلعدئاسلاةرارحلا تاجردل لاجملااذه

ةيتيبلاةجلاثلا .)

نقحلالبق ةعاس فصنيلاوح ديربتلانمةزهاجلا ةنقحلا جارخإبجي . ديمجتلازوجيلا , نمةيامحلا بجي

ءوضلا . ي ةرارحةجرديفعوبساةدملنيزختلانكم 10 - 05 °C , مادختسلاا زوجيلاكلذدعب .

زوجي لا مادختسا أ ﭭ سكِنو نقحللزهاج ةيلاتلاضراوعلادحأ تظحلااذإ :

هبتاميسج ةيؤر نكميهنأ وأنول نودبو افافش سيل ةنقحلاب لئاسلا .

حتفناهنأودبيوأحوتفمضيبلأاةنقحلاءاطغ .

مملقلا روسك .

يراجمللرضحتسماياقبيمر زوجيلا . اهمادختسا متيملرضحتسماياقبنمصلختلاةيفيكنعيلديصلالأسا .

1 . ةيفاضإ تامولعم :

اضيأيوحيءاودلاةلاعفلاةدامللةفاضلإاب :

Sodiumacetatetrihydrate, glacial aceticacid, arginine hydrochloride, polysorbate 20,

waterfor injection.

؟ةبلعلاىوتحموه امو ءاودلاودبيفيك

أﭭ سكِنو ةنقحبنقحللزهاج - ةعرجةرشعيتنثإوأعبرأيوحتةبلع . مةعرج لك ةفلغ ب ةدرفنمةيكيتسلابةيواح ,

ةقلغم ماكحإب . يوحتمادختسلال ةزهاج ةنقح دجوياهلخادب 5.0 ىدح ىلعةربإو فافش لئاس للم .

أﭭ سكِنو هاج ملقبنقحللز - ةعرجةرشعيتنثإوأعبرأيوحتةبلع . ملق ىوحتوىدحىلعةفلغمةعرج لك ,

ملقللءاطغو ةربإ . اهبو مادختسلال ةزهاج ةنقح يوحيملقلا 5.0 فافش لئاس للم .

ةقوَسُمبلُعلالكنوكتلادق .

هناونعوجِتنملامسا :

,Hillerod, Denmark

BiogenIdec

ستلابحاص هناونعو ليج : م امرافنوسيدم . ض . , حوليشه 15 , ص . ب . 0505 افكتحتيب

خيراتبةحصلاةرازو اهيلعتقفاوواهتصحف ةرشنلاهذه : 2512 / 12

بءاودلا ليجستمقر ةحصلاةرازوبينطولاةيودلأا لجس : 55 - 00303 - 00 - 138

ةءارقلاليهستو طيسبتلجأنم , ركذملاةغيصبةرشنلاهذهتبتُك . ذعم كل , صصخمءاودلا ا لاكل نيسنجل

نقحةيفيك أﭭ سكِنو نقحللزهاج ?

بسانمبيردتبتررماذإ طقف كسفنل ءاودلا نقح كناكمإب ل نقحلا ةينقت . بيردتةباثمبوه يلاتلا حرشلا , اقثاو نكتملاذإ

يلديصلاوأ بيبطلارشتسا .

أﭭ سكِنو نقحللزهاج يلضعلخادنقحللصصخم , لاةلضعلاثم ايلعلاذخف . ةرخؤملايفنقحلا مريغ هبىصو .

لضعلاوأدلجلاجيهترطخليلقتلعوبسألكنقحلاناكمليدبتلضفملانم .

هباصمقطانميفنقحلا نععنتما , ةحوتفمحورجةقطنمبوأهثولموأةجيهتم .

أﭭ سكِنو نقحللزهاج ةنقحلاب :

ريضحت ةلحرم ةيديهمت :

لانمةيواحلاجرخأ ةبلع .

اهسفنةيواحلاةيحلاصءاهتنا خيرات صحفا , زوجيلا

دختسلاا ا ايهتنمناكاذإ م .

يوحيرتسيلبلانأ صحفاو ءاطغلابحسا :

ةدحاو ةنقح .

ةدحاو نقح ةربإ .

ِقبأ ةعاس فصنيلاوحل ةجلاثلاجراخ ةنقحلا .

ةجلاثلانمةرشابمنقحلانملهسا اذكه نقحلا .

او ءاملاباديج كيدي لسغا امهففجو نوباصل .

رضح تادامضو لوحكليدانم ( ةوبعلابةدوجومتسيل ) اهل ةجاحبتنكاذإ . هيلععضتل ابلصو افيظناحطس دج

نقحلل ةبولطملاتاودلأا . حطسلااذه ىلعةيواحلاعض .

نقحلل ريضحت :

ةنقحلايف يذلالئاسلا صحف - افافش نوكي نأ بجي لئاسلا . ناكاذإ مادختسلاا زوجيلا اركعلولحملا , سيل

تاميسج يوحيوأ افافش .

ءاضيبلاةنقحلاءاطغ ةلازا - حتفنا هنأ ليلددجوي لاو لماك ءاطغلانأ نمدكأت , اذإ

ةنقحلا مدختستلاحتفنا ءاطغلانأ رهظ . ضيبلأا ءاطغلاهجوتثيحبةنقحلا كسما

ىلعلأل . ىتحةميقتسمةيوازبءاطغلاِنحا لصفني . قنسملت لا لصولاةط , طغضتلا

سبكملاىلع .

ةربلإالصو - لصولاةقطنمفشكل ةربلإا حتفا . ةربلإاىلعءاطغلاِقبأ . طغضا

لفقتىتحةعاسلابراقعهاجتاباهفلو ةنقحلاىلع ةربلإا .

ةحيصن : برستس اهنإفلاإو ةنقحلاب اديج ةلوصومةربلإا نأ دكأت .

نلآا ةربلإاءاطغ بحسا . هفلت لا .

حيصن ة : اضيأ ةربلإا أطخلاب ليزتدقهتلازإلجأنمةربلإا ءاطغفلبتمق اذإ .

ةنقحلا ءاطعإ :

نقحلا ناكمفظن ( ةجاحلا بسح لوحكليدانممدختسا ) , فجيدلجلا عد . دي ةدعاسمب

نقحلا ةقطنملوح دلجلادش ةدحاو . لضعلاِخرأ .

ةيوازبةعيرسزخوةكرحبةنقحلاةربإلِخدأ 05 دلجلاللاخ ةجرد و لخادىلإ

لضعلا . اهلوط لمكأبنقحلاةربإ لاخدإ بجي . نقحلسبكملاىلعءطببطغضا

لولحملا , ةنقحلاغارفاىتح .

بحساو نقحلا ةقطنملوح نم دلجلاىلعطغضا وأةوقبادودشمدلجلاىلعظفاح

اجراخ ةنقحلا . هتبثو لوحكليدنممدختسا ةجاح كانه تناكاذإ نقحلا عضومل .

نقحلا ناكمىلعةدامضقصلا ةجاحلا بسحب .

نقحلا نمءاهتنلاا دعب , ةربلإا عض , ةصصخمةبسانمةيواح يفةروراقلاو ةنقحلا

ةمدختسملاربلإل نملآا نيزختلل . ليمربل ةلمعتسمليدانمو قرو ةيافنيمر نكمي

يداعلاتايافنلا .

أﭭ سكِنو نقحللزهاج ملقلاب :

ىوتحم ةيواحلا : ملق , ملقللءاطغو ةربإ

نقحلل ريضحتلادعبملق

نقحلا دعبملق

ةيديهمتريضحت ةلحرم :

6 . ةبلعلانمةدحاو ملقةيواحجرخأ .

ملقلافلاغىلعةيحلاصلاءاهتنا خيرات صحفا , ةيحلاصلاتهتنااذإ مادختسلاا زوجيلا .

يوحتةيواحلانأ صحفا :

ملق

ةربإ

ءاطغ ةربلإل

ةعاسفصنيلاوحلةجلاثلاجراخملقلاِقبأ . ةجلاثلانمةرشابمنقحلا نملهسااذكه نقحلا .

امهففجو نوباصلاو ءاملاباديج كيدي لسغا .

تادامضولوحكليدانمرضح ( ةوبعلابةدوجومتسيل ) اهل ةجاحبتنكاذإ . هيلععضتل ابلصو افيظناحطس دج

نقحلل ةبولطملاتاودلأا .

ملقلاريضحت :

ءاطغلاةلازإ - هنأ ىلعليلددجويلاو لماكءاطغلانأ دكأت حتفنا , ءاطغلانأكل ادب اذإ حتفنا لا

ملقلامدختست .

ىلعلأل اهجومءاطغلانوكيثيحبملقلاكسمأ .

هتلازإىتحةميقتسمةيوازبءاطغلاِنحا .

سملت لا اجزلا فرط ج .

ةحيصن : ةلحرملابءدبلالبقةلواطلاىلعملقلاعض 2 .

ةربلإالصو -

طقفةقفرملاةربلإاعملمعللممصُمملقلا .

لفسأ ريدصقلاعزنا غ ةربلإا ءاط .

ملقلاجاجز فرط لخادلاهطغضقيرط نعةربلإا لصوأ . ميقتسملكشبملقلاكسما

ىلعلأل ةربلإا ثيحب .

لإاءاطغلِزُتلا ةرب .

قلاغا ىتح ةعاسلا براقعهاجتاب ةربلإا فل فطلب يوق , برستدقةربلإانإف لاإو .

ةعرجلالكىلعلصحتلادقبرستكانه ناكاذإ .

ةحيصن : ةلحرمللاخ يئاقلتلكشبلوزيسةربلإا ءاطغ 0 .

ديدمت ةنقحلايقاو -

ملقلامسج كسما ةدحاو ديبةوقب . ا ءاطغههجو ةربلإ عب رخآناسنا لكنعوكنعادي .

ةيناثلا ديلامدختسا , ةنقحلايقاو ىلعلأل بحسا ةعيرس ةدحاو ةكرحب ( ةقطنملا

ةززحملا ) لماكلكشبةربلإا يطغيىتح ملقلانع .

عقيو لصفنيس يكيتسلابلاةربلإا ءاطغ .

ةحيصن : قرزلأا ليغشتلارز ىلعطغضتلا .

امامت دتممةنقحلايقاو نأ دكأت . ضرعلاةحول بناجب ريغصليطتسمةقطنمةيؤر كنكمي

ةيوضيبلا . ناملأاةيلآهذه .

لئاسلا صحفا . ةيوضيبلاضرعلاةحول قيرط نعرظنا . افافش نوكينأ لئاسلاىلع . لا

ركعلولحملاناكاذإ مادختسلاا زوجي ا , تاميسج يوحيوأ افافشسيل . ةيؤر يعيبطلانم

ءاوه تاعاقف .

طعإ ةنقحلا ءا :

نقحلا ةقطنمفظن ( ةجاحلا بسح لوحكليدانممدختسا ) , فجيدلجلاعد .

مض دلجللملقلا -

ديبنقحلاةقطنم عمدماعتلابملقلاكسما ةدحاو . ةيؤرعيطتستكنأدكأت

ملقلاتاحول .

ناملأاةيلآريرحت لجأنم دلجلاىلعملقلامسجبطغضا .

ةررحمناملأاةّيلآنأدكأت . يفتخيسريغصلاليطتسملا . نقحللزهاجملقلا .

يمرللريضحت –

بلصحطسىلعملقلاءاطغعض .

ةحيصن : ملقلاءاطغكسمتلا , ةربلإا كحرجت دق .

ل ةرشابمملقلالخدأ ملقلاءاطغلخاد .

ةربلإا لفقيةرقنتوصعمستىتح ةوقبطغضا . نيديلامادختسا جاتحتدق

اعم . حرجلا رطخ دجويلالفقمملقلانأ درجمب .

كلذلةدعملاةيواحللةيافنلاِمرا .

ءاودلانقح –

نقحلاءدبلجأنمماهبلإاب قرزلأاليغشتلارزىلعطغضا . يذلاةرقنتوصعمستس

يشي تأدبنقحلاةلحرم نأىلإر . مسجلانعملقلاكيرحت زوجيلا .

ءطببّدعودلجللامومضمملقلاكاسمإبرمتسا 01 ةلماكيناوث .

دعب 01 نقحلاةقطنمنمةربلإاجارخإلجأنمميقتسملكشبملقلابحسا يناوث .

يناوثةّدعلنقحلاةقطنمىلعطغضا . مدكانه ناكاذإ , ةقطنملافظن .

أت نقحلازاجنإديك –

ةيرئادلاضرعلاةحول صحفا . ةلماكةعرجنقحتامدنعءارفصللوحتتس ةحوللا .

ىرخأةّرمملقلامدختستلا . طقفةدحاو ةّرمللامعتسلالهنإ .

RLS-ArtWorkProduction Form(APF)

Init

ia

tor

d

et

ai

ls

Initiator: Medison InitiationDate:02/01/2013

Product

Name: Avonex Component:PiL

ResponsibleRARepresentative(Initiator): SharonAmir

UpdatedILCompanyVersionNo.: AVOPIL012013P.3

SupersededILCompanyVersionNo.: N/A

Approvedby(name of initiatorrepresentative):

Signature&date of approval:

RL

S

de

tai

ls

RLSContactPerson: GW Status:Final

HEB+ENG:

GiliW. ARB:

Chadija Badir Russian:

N/A GraphicDesign:

ShaniA.

RLSProofVersionNo.: AVOPIL012013 P.3(28JAN2013)

IndicateTypeof Request: ☒New ☐Change

If Change:

Writescopeof thechange

טמרופ

ןולע

הז

עבקנ

"

דרשמ

תואירבה

ונכותו

קדבנ

רשואו

לע

ודי

ץרמ

2016

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe/pen.

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each single-use pre-filled syringe/pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon

beta-1a in 0.5ml of solution.

The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.

Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30

micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity. The activity against other

standards is not known.

Excipient(s) with known effect

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

. PHARMACEUTICAL FORM

Solution for injection

in pre-filled syringe/ pre-filled pen

Clear and colourless solution.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

AVONEX is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis to slow the

accumulation of physical disability and to decrease the frequency of clinical exacerbations.

Treatment of patients who have experienced a single demyelinating event with an active

inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids

if alternative diagnosis have been excluded, including the presence of MRI abnormalities

characteristic of MS and if they are determined to be at high risk of developing clinically

definite multiple sclerosis.

Safety and efficacy in patients with chronic progressive multiple sclerosis has not been

evaluated.

4.2

Posology and method of administration

Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of

the disease.

Posology

Adults:

The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml

solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6). No

additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a

week.

Titration:

To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section

4.8), titration can be performed at the initiation of treatment. Titration using the BIOSET or

pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week

reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.

An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½

dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose. In order to obtain adequate

efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the

initial titration period.

Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.

Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is

advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration. These

symptoms are usually present during the first few months of treatment.

Paediatric population:

The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16

years have not yet been established. Currently available data are described in section 4.8 and

5.1 but no recommendation on a posology can be made.

The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been

established. No data are available.

Elderly:

Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to

determine whether they respond differently than younger patients. However, based on the

mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement

for dose adjustments in the elderly.

Method of administration

The intramuscular injection site should be varied each week (see section

5.3).

At the present time, it is not known for how long patients should be treated. Patients should be

clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided

on an individual basis by the treating physician. Treatment should be discontinued if the

patient develops chronic progressive MS.

AVONEX PEN is a pre-filled pen, intended for single use, and should only be used following

adequate training.

The recommended intramuscular injection site using the AVONEX PEN is the upper, outer

thigh muscle. The injection site should be varied each week.

For administration of AVONEX via the AVONEX PEN, the instructions in the package leaflet

should be followed.

4.3

Contraindications

Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).

Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or

to any excipients listed in section 6.1.

Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).

4.4

Special warnings and precautions for use

AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive

disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).

Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple

sclerosis population and in association with interferon use. Patients should be advised to

immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing

physician.

Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated

appropriately. Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3

and 4.8).

AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those

receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately

controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).

Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to

patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.

Thrombotic microangiopathy (TMA): Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as

thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS),

including fatal cases, have been reported with interferon beta products. Events were reported at

various time points during treatment and may occur several weeks to several years after

starting treatment with interferon beta. Early clinical features include thrombocytopenia, new

onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and

impaired renal function. Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet

counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes

(erythrocyte fragmentation) on a blood film. Therefore if clinical features of TMA are

observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is

recommended. If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma

exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.

Nephrotic Syndrome: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies

including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease

(MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy

(MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products. Events were

reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment

with interferon beta. Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria

and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal

disease. Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment

with AVONEX should be considered.

Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune

hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see

section 4.8). In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal

products that have been associated with hepatic injury. The potential of additive effects from

multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been

determined. Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised

when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with

hepatic injury.

Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be

closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.

Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with

underlying cardiac conditions.

Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons. Therefore, in addition to

those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and

differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver

function tests, are recommended during AVONEX therapy. Patients with myelosuppression

may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and

platelet counts.

Patients may develop antibodies to AVONEX. The antibodies of some of those patients

reduce the activity of interferon beta-1a

in vitro

(neutralising antibodies). Neutralising

antibodies are associated with a reduction in the

in vivo

biological effects of AVONEX and

may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy. It is estimated that the

plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of

treatment. Recent clinical studies with patients

Treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop

neutralising antibodies.

The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare

antigenicity among different products.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

No formal interaction studies have been performed in humans.

The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has

not been studied systematically. The clinical studies indicate that MS patients can receive

AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.

Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent

enzymes in humans and animals. The effect of high-dose AVONEX administration on P450-

dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising

capabilities were observed. Caution should be exercised when AVONEX is administered in

combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely

dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of

antiepileptics and antidepressants.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

There is limited information on the use of AVONEX in pregnancy. Available data indicates

that there may be an increased risk of spontaneous abortion. Initiation of treatment is

contraindicated during pregnancy (see section 4.3).

Women of child-bearing potential have to take appropriate contraceptive measures. If the

patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be

informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see

section 5.3). In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe

relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed

against a possible increased risk of spontaneous abortion.

Lactation

It is not known whether AVONEX is excreted in human milk. Because of the potential for

serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made either to discontinue

breast-feeding or AVONEX therapy.

Fertility

Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related

form of interferon beta-1a. At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test

animals were observed (see section 5.3).

No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been

performed. Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on

the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).

4.8

Undesirable effects

The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to

flu-like symptoms. The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills,

sweating, asthenia, headache and nausea. Titrating AVONEX at the initiation of therapy has

demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms. Flu-like

symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency

with continued treatment.

Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following

injections. Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent

voluntary movements may occur at any time during treatment. These episodes are of limited

duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections. In

some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.

The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the

following categories:

Very common (≥1/10 patient-

years); Common (≥1/100 to

<1/10 patient-years);

Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100

patient-years); Rare (≥1/10, 000 to

<1/1,000 patient-years); Very rare

(<1/10,000 patient-years);

Not known (cannot be estimated from the available data).

Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been

exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction. For example, 100 person-

years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200

patients who were on treatment for half a year.

Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a

period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions

identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are

provided in the table below.

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing

seriousness.

Investigations

common

uncommon

not known

lymphocyte count decreased, white blood cell

count decreased, neutrophil count decreased,

hematocrit decreased, blood potassium

increased, blood urea nitrogen increased

platelet count decreased

weight decreased, weight increased,

liver function tests abnormal

Cardiac disorders

not known

cardiomyopathy, congestive heart failure (see

section 4.4), palpitations, arrhythmia,

tachycardia

Blood and lymphatic system disorders

not known

pancytopenia, thrombocytopenia

rare

thrombotic microangiopathy including

thrombotic thrombocytopenic

purpura/haemolytic uraemic syndrome*

Nervous system disorders

very common

headache

common

muscle spasticity, hypoesthesia

not known

neurological symptoms, syncope

hypertonia, dizziness, paraesthesia,

seizures, migraine

Respiratory, thoracic and mediastinal

disorders

common

rhinorrhoea

rare

dyspnoea

not known

pulmonary arterial hypertension

Gastrointestinal disorders

common

vomiting, diarrhoea, nausea

Skin and subcutaneous tissue disorders

common

rash, sweating increased, contusion

uncommon

alopecia

not known

angioneurotic oedema, pruritus, rash

vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis

Musculoskeletal and connective tissue

disorders

common

muscle cramp, neck pain, myalgia

, arthralgia,

pain in extremity, back pain,

muscle stiffness, musculoskeletal stiffness

not known

systemic lupus erythematosus, muscle

weakness, arthritis

Renal and urinary disorders

rare

nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see

section 4.4 ‘special warnings and

precautions’)

Endocrine disorders

not known

hypothyroidism, hyperthyroidism

Metabolism and nutrition disorders

common

anorexia

Infections and infestations

not known

injection site abscess

Vascular disorders

common

not known

flushing

vasodilatation

General disorders and administration site

conditions

very common

flu-like symptoms, pyrexia

, chills

, sweating

injection site pain, injection site erythema,

common

injection site bruising, asthenia

, pain,

fatigue

, malaise, night sweats

uncommon

injection site burning

not known

injection site reaction, injection site

inflammation, injection site cellulitis

injection site necrosis, injection site bleeding,

chest pain

Immune system disorders

not known

anaphylactic reaction, anaphylactic shock,

hypersensitivity reactions (angioedema,

dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)

Hepatobiliary disorders

not known

hepatic failure (see section 4.4), hepatitis,

autoimmune hepatitis

Reproductive system and breast disorders

uncommon

metrorrhagia, menorrhagia

Psychiatric disorders

common

not known

depression (see section 4.4), insomnia

suicide, psychosis, anxiety, confusion,

emotional lability

*Class label for interferon beta products (see section 4.4).

Class label for interferon products, see below

Pulmonary arterial hypertension

Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or

cellulitis that may require surgical intervention have been reported.

The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.

A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that

usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.

Pulmonary arterial hypertension

Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta

products. Events were reported at various time points including up to several years after

starting treatment with interferon beta.

Paediatric population

Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age

receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected

adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation

by using an online form:

http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@mo

h.gov.il

4.9

Overdose

No case of overdose has been reported. However, in case of overdose, patients should be

hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.

Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in

response to viral infection and other biological inducers. Interferons are cytokines that mediate

antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities. Three major forms of interferons

have been distinguished: alpha, beta, and gamma. Interferons alpha and beta are classified as

Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon. These interferons have

overlapping but clearly distinguishable biological activities. They can also differ with respect

to their cellular sites of

Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.

Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single

N-linked complex carbohydrate moiety. Glycosylation of other proteins is known to affect

their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood. However, the effects of

interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.

Mechanism of action

AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human

cells. This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the

expression of numerous interferon-induced gene products and markers. These include MHC

Class I, Mx protein,

2’ / 5’-oligoadenylate synthetase,

-microglobulin, and neopterin. Some of these products

have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated

with AVONEX.

After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain

elevated for at least four days and up to one week.

Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway

as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of

MS is not well established.

Clinical efficacy and safety

The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a

placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing

MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one

exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.

Patients with an EDSS of 1.0 to

3.5 at entry were included in the clinical trial. Due to the design of the study, patients were

followed for variable lengths of time. 150 AVONEX-treated patients completed one year on

study and 85 completed two years on study. In the study, the cumulative percentage of patients

who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two

years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients. Disability

progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of

1.0 point, sustained for at least six months. It was also shown that there was a one-third

reduction in annual relapse rate. This latter clinical effect was observed after more than one

year of treatment.

A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients

(AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no

statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60

micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.

The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised

double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a

single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions. A

reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment

group. An effect on MRI parameters was also seen. The estimated risk of a second event was

50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21%

(two years) in the AVONEX group. In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI

with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a

second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.

However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk

subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than

the long-term evolution of the disease. Furthermore, for the time-being there is no well

established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept

at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new

Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan. In

any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.

Paediatric population

Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as

compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen

in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up

thus indicating disease progression. No direct comparison with the dose currently

recommended in adults is available.

5.2

Pharmacokinetic properties

The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that

measures interferon antiviral activity. This assay is limited in that it is sensitive for interferon

but lacks specificity for interferon beta. Alternative assay techniques are not sufficiently

sensitive.

Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak

between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours. With

appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated

bioavailability is approximately 40%. The calculated bioavailability is greater without such

adjustments. Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular

administration.

5.3

Preclinical safety data

Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or

humans.

Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular

route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an

anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no

signs of toxicity were demonstrated.

Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated

administration to the same injection site.

Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out. The results have

been negative.

Impairment of Fertility: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been

carried out with a related form of interferon beta-1a. At very high doses, anovulatory and

abortifacient effects in test animals were observed. Similar reproductive dose-related effects

have also been observed with other forms of alpha and beta interferons. No teratogenic effects

or effects on foetal development have been observed, but the available information on the

effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.

No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Glacial acetic acid

Plysorbate 20

Arginine hydrochloride

Sodium acetate trihydrate

Water for injections

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

The expiry date of the product is indicated on the packaging materials

6.4

Special precautions for storage

Store in a refrigerator (2°C - 8°C).

DO NOT FREEZE.

Should refrigeration be unavailable, AVONEX can be stored at room temperature (between

15°C and 30°C) for up to one week.

Store in the original package ,sealed plastic tray/ inner carton in order to protect from light (see

section 6.5).

6.5

Nature and contents of container

Avonex in prefilled syringe1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper

evident cap and plunger

stopper

(bromobutyl) containing 0.5 ml of

solution.

Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml. Each syringe is packed in

sealed

plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular

use.

Avonex in prefilled Pen: A pre-filled syringe of AVONEX is contained within a single-use,

disposable, spring-powered pen injector called AVONEX PEN. The syringe inside the pen is a 1

ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper

(bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.

Pack size: Each single-use AVONEX PEN is packed in an individual carton, with one

injection needle and a pen cover. AVONEX PEN is available in pack sizes of four or

twelve.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal and other handling

Avonex in prefilled syringe

AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.

Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm

to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.

Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution

for injection.

If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear

colourless, the pre-filled syringe must not be used. The injection needle for intramuscular

injection is provided.

The formulation does not contain a preservative. Each pre-filled syringe of AVONEX contains a

single dose only. Discard the unused portion of any pre-filled syringe.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

Avonex in prefilled Pen

For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the

AVONEX PEN.

Once removed from the refrigerator, the AVONEX PEN should be allowed to warm to room

temperature (15°C to 30°C) for about 30 minutes.

Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution

for injection.

Each single-use, disposable, pre-filled pen contains a single dose of AVONEX. The solution

for injection can be observed through an oval medication display window on the AVONEX

PEN. If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than

clear colourless, the pre-filled pen must not be used. The injection needle is provided. The

formulation does not contain a preservative.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with

local requirements.

7.

Manufacturer

BIOGEN IDEC Ltd. UK,

Berkshire, UK

Registration holder and importer

Medison Pharma Ltd.

Hashiloach 10, Petach Tikva

Israel

Registration number: 148-95-33434-00