Avelox 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Moxifloxacin hydrochloride

Available from:

BAYER AG

ATC code:

J01MA14

INN (International Name):

Moxifloxacin hydrochloride

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 7 (VNR-numero: 385813), 10 (VNR-numero: 492411) Ei kaupan: 1 PÄ, 5, 25, 50, 70, 80, 100

Prescription type:

Resepti: 7 Resepti: 10 Ei kaupan: 1 PÄ, 5, 25, 50, 70, 80, 100

Therapeutic area:

moksifloksasiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 1441

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

1999-11-29

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AVELOX
 400 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Aikuisille.
moksifloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Avelox on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Avelox-tabletteja
3.
Miten Avelox-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Avelox-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AVELOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Avelox-tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini
on fluorokinoloniryhmään kuuluva
antibiootti. Avelox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia
bakteereita.
Avelox on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden
seuraavien bakteerien aiheuttamien
tulehdussairauksien hoitoon, silloin,
kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa.
Avelox-tabletteja tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon vain,
kun hoito muilla yleisesti suositelluilla
antibiooteilla ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet:
sivuontelotulehdus,
pitkäaikaisen
hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan
ulkopuolella saatu keuhkoinfektio
(keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).
Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien
synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien
munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus. Avelox-tabletit
eivät r

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Avelox 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg moksifloksasiinia
(hydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 68 mg
laktoosimonohydraattia (= 66,56 mg laktoosia) (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Haalean punainen, kalvopäällysteinen, pitkänomainen, hieman
pyöristetty tabletti, jonka mitat ovat
17 x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”M400” ja
toisella puolella ”BAYER”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Avelox 400 mg:n tabletit on tarkoitettu seuraavien moksifloksasiinille
herkkien bakteerien
aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
potilaille
(ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
5.1).
Moksifloksasiinia tulee käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon
vain, kun hoito muilla yleisesti
näihin infektioihin suositelluilla antibiooteilla ei ole
asianmukaista:
-
Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti
-
Keuhkoahtaumataudin akuutti pahenemisvaihe, keuhkoputkitulehdus
mukaan lukien
Moksifloksasiinia tulee käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon
vain, kun hoito muilla yleisesti
näihin infektioihin ensisijaisesti suositelluilla antibiooteilla ei
ole asianmukaista tai kun ne eivät ole
tehonneet:
-
Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta
vakavia tapauksia
-
Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus (eli ylempien
synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien
munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity
tubo-ovariaalia tai
sisäsynnyttimien paisetta.
Ellei moksifloksasiinille resistenttiä _Neisseria gonorrhoeaeta
_voida sulkea pois (ks. kohdat 4.4 ja
5.1), Avelox 400 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella
yksinomaiseksi hoidoksi lievään
tai kohtalaiseen sisäsynnytintulehdukseen,
vaan Avelox tulisi antaa yhdistelmähoitona toisen
sopivan bakteer