AVAXIM

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Inaktyvuotas hepatito A virusas (GBM padermė)

Available from:

Sanofi Pasteur

ATC code:

J07BC02

INN (International Name):

Inaktyvuotas hepatitis A virus (GBM strain)

Dosage:

160 V/0,5 ml

Pharmaceutical form:

injekcinė suspensija

Administration route:

leisti į raumenis

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Hepatitis A, inactivated, whole virus

Authorization status:

Perregistruotas

Authorization date:

1997-02-11

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AVAXIM 160 V INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AVAXIM 160 V ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AVAXIM 160 V
3.
Kaip vartoti AVAXIM 160 V
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AVAXIM 160 V
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AVAXIM 160 V IR KAM JIS VARTOJAMAS
AVAXIM 160 V yra vakcina. Vakcinos yra skirtos apsaugoti nuo
infekcinių ligų.
Ši vakcina padeda apsaugoti nuo hepatito A sukeliamos infekcinės
ligos vyresnius nei 16 metų
paauglius ir suaugusiuosius.
Hepatito A atveju virusas pažeidžia kepenis. Šia infekcine liga
galima užsikrėsti per maistą ar vandenį,
kuriame yra viruso. Liga pasireiškia gelta ir bendru negalavimu. Kai
jums suleidžiama AVAXIM
160 V injekcija, jūsų organizmo gynybinė sistema pradeda gaminti
apsaugą nuo hepatito A infekcijos.
Tai neapsaugo nuo kitų tipų hepatito virusų ir kitų žinomų
kepenų ligų sukėlėjų sukeliamų ligų.
AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVAXIM 160 V
AVAXIM 160 V VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
karščiuojant, sergant ūmine arba lėtine progresuojančia liga
(rekomenduojama skiepus atidėti);
-
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu po ankstesnio skiepijimo šia vakcina bu

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVAXIM 160 V injekcinė suspensija
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 160 EV*** inaktyvuoto hepatito A viruso**
(GBM padermė)*.
*
Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.
**
Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo
Al
3+
).
***
ELISA vienetų. Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo
standartą.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra 2,5 mikrolitro etanolio, 12,5
mikrogramų fenilalanino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
Suspensija yra balzgana ir drumsta užpildytame švirkšte.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vyresnių nei 16 metų ir suaugusiųjų vakcinacija nuo hepatito A.
AVAXIM 160 V reikia vartoti laikantis oficialių PSO rekomendacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė asmenims nuo 16 metų amžiaus – 0,5 ml
kiekvienai dozei.
Pirminė apsauga susiformuoja po vienos vienkartinės vakcinos dozės.
Apsauginis antikūnų lygis gali būti
nesusidaręs iki 14 parų po pasiskiepijimo.
Jei reikalinga ilgalaikė apsauga nuo hepatito A viruso paaugliams nuo
16 metų ir suaugusiems, skiriama
pakartotinė dozė, geriausia po 6–12 mėn., bet gali būti skiriama
praėjus iki 36 mėn. po pirmosios dozės
(žr. 5.1 skyriuje).
Nustatyta, kad anti-HAV antikūnai išlieka daugelį metų (virš 10
metų) po antrosios dozės.
Ši vakcina taip pat gali būti vartojama kartotinai skiepijant nuo
hepatito A antrąja doze (stiprinančioji
dozė) asmenis nuo 16 metų, kurie prieš 6–36 mėnesius buvo
paskiepyti kombinuota vidurių šiltinės (Vi
išgryninto polisacharido) ir hepatito A (inaktyvuota) vakcina.
AVAXIM 160 V nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16
metų paaugliams, nes
nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksm