AVASTIN®

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

Bevacizumab 25mg/mL 100mg/4mL 400mg/16mL

Available from:

F.Hoffmann-La Roche S.A. [CH] SWITZERLAND

ATC code:

L01XC07SPI53912

Pharmaceutical form:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Composition:

Cada vial de 4mL contiene: Bevacizumab 100,0 mg Cada vial de 16 mL contiene: Bevacizumab 400,0 mg

Administration route:

[018] Intravenosa

Units in package:

Caja x 1 VIAL DE 4mL DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN +INSERTO Caja x 1 VIAL DE 16mL DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN +INSERTO

Class:

Monofármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

F.HOFFMANN LA ROCHE S.A. Y ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO INCOLORO O MARRÓN CLARO O LIGERAMENTE OPALESCENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA 2-8°C; Datos modificacion: 2015-05-13 10:41:28 -> EMISIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO AVASTIN CDS 32.0 - ENERO 2015 2014-01-22 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIÓN DE VARIOS ÍTEMS. 2013-08-29 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL FABRICANTE ALTERNO. 2010-02-19 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN EL COLOR DE LA SOBRE TAPA PLÁSTICA DEL ENVASE INTERNO. 2017-03-10 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 33.0 JUNIO 2015 A LA VERSIÓN CDS 34.0 JUNIO 2016; CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE DE: F.HOFFMAN-LA ROCHE SA, BASILEA, SUIZA A F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. 2021-12-28 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ELIMINACIÓN DEL SITIO DE FABRICACIÓN PREVIAMENTE APROBADO, F. HOFFMAN LA ROCHE S.A., GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA. 2023-04-27 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO Y LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO AVASTIN DE LA VERSIÓN CDS 38.0.0 A LA VERSIÓN CDS 40.0. 2021-06-09 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR: 1- ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO POR ELIMINACIÓN COMPLETA DEL SULFATO DE GENTAMICINA DEL MEDIO DE CULTIVO CELULAR COMO PARTE DE UN ESFUERZO DE ARMONIZACIÓN/MEJORA DE LAS PRÁCTICAS EMPLEADAS EN LOS MEDIOS DE CULTIVO CELULAR EN TODA LA RED DE FABRICACIÓN. 2. EXTENSIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO TERMINADO DESPUÉS DE LA DILUCIÓN. 2016-03-30 10:41:28 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO VERSIÓN CDS 32 DE ENERO DE 2015 A LA VERSIÓN CDS 33.0 DE JUNIO DE 2015 2020-03-19 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.--NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMÓN BOLIVAR N/A Y VÍA A NAYÓN, PARROQUIA IÑAQUITO 2.-CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: NACIONES UNIDAS Y 10 DE AGOSTO A: AV SIMÓN BOLIVAR N/A Y VÍA A NAYÓN. 3.-NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA 2020-11-24 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 35.0 OCTUBRE 2016 A LA VERSIÓN CDS 36.0 OCTUBRE 2018 DE AVASTIN. 2021-03-16 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 36.0 OCTUBRE 2018 A LA VERSIÓN CDS 38.0 NOVIEMBRE 2020 DE AVASTIN. 2021-07-21 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN NMED02 POR CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO DE AVASTIN 100 MG/4ML, 400 MG/16 ML VIAL SOLUCIÓN INYECTABLE A AVASTIN®, EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO Y DEL FABRICANTE PRINCIPAL DE GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASEL A GRENZACHERSTRASSE 124, 4070 BASILEA, SUIZA Y EN LA DIRECCIÓN DE FABRICANTE ALTERNO DE CH-4303 KAISERAUGST SUIZA A WURMISWEG 4303, KAISERAUGST, SUIZA Y NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819 A AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317 2023-03-09 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. MODIFICACIÓN POR ADICIÓN DEL NUEVO FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, SANDHOFER STRA?E 116, 68305 MANNHEIM ALEMANIA. 2024-03-08 10:41:28 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. NUEVO SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOS LOTES. 2. AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DEL PRINCIPIO ACTIVO DE 36 MESES A 60 MESES. 3. AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO TERMINADO DE 24 MESES A 36 MESES. 2023-09-14 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DEL PRODUCTO TERMINADO DEL MEDICAMENTO AVASTIN, EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN CDS 40.0, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202300000051P. LOS LOTES DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE F. ELAB F. VENC STOCK AVASTIN 100MG/4ML 1VIAL EC B7266B15 08.2022 08.2024 1585 AVASTIN 100MG/4ML 1VIAL EC B7266B26 08.2022 08.2024 1451 AVASTIN 100MG/4ML 1VIAL EC B7267B02 04.2023 04.2025 2803 AVASTIN 400MG/16ML 1VIAL EC B7276B17 07.2022 07.2024 649 AVASTIN 400MG/16ML 1VIAL EC B7279B04 01.2023 01.2025 1323 AVASTIN 400MG/16ML 1VIAL EC B7279B09 01.2023 01.2025 1005 2022-12-28 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR ELIMINACIÓN DEL ACONDICIONADOR ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, SANDHOFER STRA?E 116, 68305 MANNHEIM ALEMANIA. 2. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2022-07-20 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM ALEMANIA. 2017-02-17 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EXTENSION DE LA INDICACIÓN AVASTIN EN COMBINACIÓN CON ERLOTINIB PARA CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO-PEQUEÑAS CON MUTACIONES ACTIVANTES DE EGFR. 2017-10-05 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DE LOS LÍMITES EN PROCESO APLICADO DURANTE LA FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y PRODUCTO TERMINADO (CARGA MICROBIANA); ADICIÓN DE UN NUEVO PARÁMETRO A LAS ESPECIFICACIONES DE LA SUSTANCIA ACTIVA CON SU CORRESPONDIENTE MÉTODO DE PRUEBA (CARGA MICROBIANA); ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 34.0 JUNIO 2016 A LA VERSIÓN CDS 35.0 OCTUBRE 2016. 2015-09-24 10:41:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO.; Periodo vida util producto en meses: 36 meses

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2013-12-19