AVASTA 40 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

atorvastatin

Available from:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC code:

C10AA05

INN (International Name):

atorvastatin

Dosage:

40 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži: 40 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin kalcijuma)

Units in package:

30 film tableta (2 PVC/PVDC blistera po 15 tableta) u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

ALKALOID AD Skopje

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2019-11-20

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AVASTA
10 mg film tableta
20 mg film tableta
40 mg film tableta
80 mg film tableta
atorvastatin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
‒
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
‒
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
‒
Ovaj lijek je prepisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
‒
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena dejstva koja
ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Avasta i za šta se koristi,
2.
Prije nego što počnete da uzimate Avasta,
3.
Kako uzimati Avasta,
4.
Moguća neželjena djelovanja,
5.
Kako čuvati Avastu i
6.
Dodatne informacije.
1.
ŠTA JE AVASTA I ZA ŠTA SE KORISTI
Atorvastatin pripada grupi lijekova koji se nazivaju statini, a
snižavaju lipide (masnoće).
Avasta se koristi za:
•
snižavanje povišenih vrijednosti lipida poznatijih kao holesterol i
trigliceridi u krvi, kada dijeta
siromašna mastima i promjena načina života nisu dovoljne,
•
povećani rizik za nastanak bolesti srca da bi se rizik smanjio, čak
i ako imaju normalne vrijednosti
holesterola u krvi.
Tokom liječenja mora se trajno sprovoditi odgovarajuća standardna
dijeta za snižavanje holesterola.
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE AVASTU
Nemojte uzimati Avastu, ako:
•
ste preosjetljivi (alergični) na atorvastatin ili na bilo koji drugi
sličan lijek koji se koristi za snižavanje
lipida u krvi ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6,
•
ste nekada imali ili sada imate neku bolest jetre,
•
su Vam izmjerene povišene vrijednosti u testovima jetrenih funkcija,
nejasnog uzroka,
•
ako uzimate kombinaciju glekaprevira/pibrentasvira za liječenje
hepatitisa C,
•
ste žena u fertilnoj dobi, a ne primjenjujete kontracepciju
(sprečavanje neželj

Summary of Product characteristics

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AVASTA
10 mg film tableta
20 mg film tableta
40 mg film tableta
80 mg film tableta
atorvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Avasta 10 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Avasta 20 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Avasta 40 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 40 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Avasta 80 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 80 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Za potpuni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
*
film tableta.
Avasta 10 mg film tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa diobnom crtom na jednoj
strani i utisnutim 10 na drugoj
strani.
Avasta 20 mg film tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa diobnom crtom na jednoj
strani i utisnutim 20 na drugoj
strani.
Avasta 40 mg film tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne, film tablete sa diobnom crtom na jednoj
strani i utisnutim 40 na drugoj
strani.
Avasta 80 mg film tablete
Bijele, duguljaste, bikonveksne, film tablete sa diobnom crtom na
jednoj strani i utisnutim 80 na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Hiperholesterolemija
Lijek
Avasta
je
indikovan
kao
dodatak
dijeti,
za
snižavanje
povišene
koncentracije
ukupnog
holesterola, LDL-holesterola, apolipoproteina B i triglicerida kod
odraslih, adolescenata i djece koja
imaju
više
od
deset
godina
sa
primarnom
hiperholesterolemijom,
uključujući
porodičnu
hiperholesterolemiju (heterozigotni oblik) ili kombinovanu (miješanu)
hiperlipidemiju (koja odgovara
tipovima IIa i IIb prema Fridriksonu), kada dijeta i ostale
nefarmakološke mjere nisu dovoljne.
Lijek
Avasta
je
indikovan
i
za
snižavanje
povišene
koncentracije
ukupnog
holesterola
i
LDL-
holesterola kod odraslih sa homozigotnom porodičnom
hiperholesterolemijom, kao dodatak ostali