Autologe Stammzellen (Knochenmark) - W

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Available from:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (International Name):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Pharmaceutical form:

Suspension

Composition:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

genehmigt

Authorization date:

2011-12-01

Patient Information leaflet

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
AUTOLOGE STAMMZELLEN (KNOCHENMARK)-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 1: AUTOLOGE STAMMZELLEN (KNOCHENMARK)-W
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien
(ACD-A),
Heparin, Human-Albumin, NaCl 09%)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument)
verwendet werden.
-
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung.
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten

Summary of Product characteristics

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
AUTOLOGE STAMMZELLEN (KNOCHENMARK)-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 1: AUTOLOGE STAMMZELLEN (KNOCHENMARK)-W
1.2 STOFFGRUPPE
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Knochenmark
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien
(ACD-A),
Heparin, Human-Albumin, NaCl 09%)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument)
verwendet werden.
-
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung.
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog
hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten