AURASTH 50MCG/500MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Available from:

Neutec Inhaler Ireland Limited, Dublin IRSKO

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dosage:

50MCG/500MCG

Pharmaceutical form:

Dávkovaný prášek k inhalaci

Administration route:

Inhalační podání

Prescription type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutic area:

SALMETEROL A FLUTIKASON

Product summary:

Kód SÚKL: 0268910 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268911 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268909 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268908 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249392 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249391 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249389 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249390 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249029 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249030 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249031 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239368 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2020-04-16

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls275732/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AURASTH
50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
salmeterolum/fluticasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aurasth a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aurasth
užívat
3.
Jak se přípravek Aurasth užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aurasth uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AURASTH
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aurasth obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason
propionát:
•
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatátory pomáhají udržet
dýchací cesty průchodné. Toto usnadňuje proudění vzduchu do
průdušek a ven z průdušek. Tyto
účinky trvají alespoň 12 hodin.
•
Flutikason propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a
dráždění v plicích.
PŘÍPRAVEK
AURASTH
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU 12
LET A STARŠÍCH.
Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým
problémům, jako jsou:
•
astma;
nebo
•
chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Aurasth obsahujíc�

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls275732/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aurasth 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z
náustku) o obsahu salmeterolum
43 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 432
mikrogramů. To odpovídá
odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli
xinafoas) a fluticasoni propionas
500 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 13 miligramů laktózy
(jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Lisovaný plastový inhalátor obsahující fóliový strip s 60
pravidelně rozmístěnými blistry. Každý blistr
obsahuje odměřenou dávku bílého až téměř bílého prášku k
inhalaci.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aurasth je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku
od 12 let).
_ASTMA _
Přípravek Aurasth je indikován k pravidelné léčbě astmatu u
pacientů, u nichž je vhodné podávání
kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β
2
adrenoreceptorů a inhalačního
kortikosteroidu). K nim patří:
-
pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby
inhalačními kortikosteroidy a
podle potřeby inhalovaným krátkodobě působícím agonistou β
2
adrenoreceptorů,
nebo
-
pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání
inhalačního kortikosteroidu a
dlouhodobě působícího agonisty β
2
adrenoreceptorů.
_CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)_
_ _
Aurasth je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s
prebronchodilatační hodnotou
FEV
1
< 60 % náležité hodnoty a s anamnézou opakujících se
exacerbací, kteří mají závažné projevy
navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacienti musí být poučeni, ž