AULIN Gel 3 %w/w

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

NIMESULIDE

Available from:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited

Dosage:

3 %w/w

Pharmaceutical form:

Gel

Authorization date:

1999-12-10

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aulin 3% w/w Gel.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Aulin 3% w/w gel contains 3% w/w nimesulide (1 g of gel contains 30 mg of nimesulide).
Excipients:
Methyl parahydroxybenzoate 0.80% w/w
Propyl parahydroxybenzoate 0.02% w/w
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gel.
Opalescent, pale yellow gel.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic relief of pain associated with sprains and acute traumatic tendinitis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults:
Nimesulide 3% w/w gel (usually 3 g, corresponding to a line 6-7 cm long) should be applied in a thin layer to the
affected area 2-3 times daily and massaged until it is completely absorbed.
Duration of treatment: 7 – 15 days.
Children under 12 years:
Nimesulide 3% w/w gel has not been studied in children. Therefore, safety and efficacy have not been established and
the product should not be used in children (see section 4.3)_._
4.3 CONTRAINDICATIONS
Known hypersensitivity to nimesulide or to any other excipients in the gel.
Use in patients in whom aspirin, or other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, induced allergic
reactions such as rhinitis, urticaria or bronchospasm. Use on broken or denuded skin or in the presence of local
infection. Simultaneous use with other topical creams. Use in children under 12 years.
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Nimesulide 3% w/w gel should not be applied to skin wounds or open injuries.
Nimesulide 3% w/w gel should not be allowed to come into contact with the eyes or mucous membranes; in case of
accidental contact, wash immediately with water_._
The product should never be taken by mouth. Hands should be washed after apply