AUGMENTIN FP 400 mg/57 mg/5 ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

KALII + ACID CLAVULANICUM

Available from:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA

ATC code:

J01CR02

INN (International Name):

AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM

Dosage:

400mg/57mg/5ml

Pharmaceutical form:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED - IRLANDA

Therapeutic group:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA

Product summary:

11562/2019/08 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (de capacitate 200ml) care contine pulb. pt 140 ml susp. orala si o lingurita; 11562/2019/07 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (de capacitate 200ml) care contine pulb. pt 140 ml susp. orala si o seringa pt. administrare orala; 11562/2019/06 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (de capacitate 190ml) care contine pulb. pt 140 ml susp. orala si o lingurita; 11562/2019/05 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (de capacitate 190ml) care contine pulb. pt 140 ml susp. orala si o seringa pt. administrare orala; 11562/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (de capacitate 147ml) care contine pulb. pt 70 ml susp. orala si o lingurita; 11562/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (de capacitate 147ml)care contine pulb. pt 70 ml susp. orala si o seringa pt. administrare orala; 11562/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (de capacitate 107ml)care contine pulb. pt 35 ml susp. orala si o lingurita; 11562/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (de capacitate 107ml) care contine pulb. pt 35 ml susp. orala si o seringa pt. administrare orala

Patient Information leaflet

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11562/2019/01-08 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AUGMENTIN FP 400 MG/57 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
(AROMĂ DE FRUCTE DE PĂDURE)
Amoxicilină/acid clavulanic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI ACEST
MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un
copil. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală cu ale copilului
dumneavoastră.
-
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii
adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Augmentin FP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Augmentin FP
3.
Cum să administraţi Augmentin FP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Augmentin FP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AUGMENTIN FP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Augmentin FP este un antibiotic şi acţionează distrugând
bacteriile care provoacă infecţii. Conţine
două medicamente diferite, denumite amoxicilină şi acid clavulanic.
Amoxicilina aparţine unei clase
de medicamente denumite “peniciline”, a căror acțiune poate fi
blocată (pot fi inactivate). Cealaltă
substanţă activă (acid clavulanic) previne întâmplarea acestui
lucru.
Augmentin FP este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii
bacteriene la copii şi adolescenţi:
•
infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
•
infecţii ale tractului respirator
•

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11562/2019/01-08 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Augmentin FP 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală (aromă
de fructe de pădure)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După
reconstituire,
fiecare
ml
de
suspensie
orală
conţine
amoxicilină
trihidrat,
echivalent
cu
amoxicilină 80 mg şi clavulanat de potasiu, echivalent cu acid
clavulanic 11,4 mg.
5 ml suspensie orală conţin amoxicilină trihidrat, echivalent cu
amoxicilină 400 mg şi clavulanat de
potasiu, echivalent cu acid clavulanic 57 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de suspensie orală conţine aspartam 2,5 mg (E951). Aroma
din Augmentin
conţine maltodextrină (glucoză) și urme de alcool benzilic (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, la
copii, adolescenți şi adulţi (vezi
pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
•
Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)
•
Otită medie acută
•
Exacerbările acute ale bronşitei cronice (diagnosticate
corespunzător)
•
Pneumonie dobândită în comunitate
•
Cistită
•
Pielonefrită
•
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită,
muşcături de animale, abcese dentare
severe cu celulită difuzantă
•
Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.
Trebuie respectate recomandările oficiale referitoare la utilizarea
adecvată a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid
clavulanic, cu excepţia cazului în care
dozele sunt declarate pe componente individuale.
Doza de Augmentin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie
trebuie să ia în considerare:
•
Microorganismul patogen im