AUGMENTIN-DUO 400/57 MG/5ml Powder for Oral Suspension

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

AMOXICILLIN TRIHYDRATE CLAVULANIC ACID

Available from:

B & S Healthcare

INN (International Name):

AMOXICILLIN TRIHYDRATE CLAVULANIC ACID

Dosage:

400/57 MG/5ml

Pharmaceutical form:

Powder for Oral Suspension

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
AUGMENTIN-DUO
®
 400MG/57MG/5ML  
POWDER FOR ORAL SUSPENSION

(amoxicillin/ clavulanic acid)

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START GIVING 
YOUR CHILD THIS MEDICINE 

-  Keep this leaflet. You may need to read  it again. 
-  If you have any further questions, ask your
doctor or your 
pharmacist. 
-  This medicine is usually prescribed
for a baby or child. Do not 
pass it on to others. It
may harm them, even if their symptoms 
are the same as your child’s. 
-  If any of the side effects
get serious, or if you notice any side 
effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or 
pharmacist. 

The name of your medicine is Augmentin-Duo  400mg/57mg/5ml, 
Powder for Oral Suspension but will be referred to as Augmentin-
Duo Suspension throughout this leaflet. 

IN THIS LEAFLET: 

1. What Augmentin-Duo Suspension is and what it is used for  
2. Before you  give Augmentin-Duo Suspension 
3. How to give Augmentin-Duo Suspension  
4. Possible side effects  
5. How to store Augmentin-Duo Suspension 
6. Further information  

1.  WHAT AUGMENTIN-DUO SUSPENSION IS AND  
WHAT IT IS USED FOR 

Augmentin-Duo Suspension  is an antibiotic and works by killing 
bacteria that cause infections. It contains two different medicines 
called amoxicillin and clavulanic acid. Amoxicillin belongs to a group 
of medicines called “penicillins” that
can sometimes be stopped from 
working  (made inactive). The other active component (clavulanic 
acid) stops this from happening. 

Augmentin-Duo Suspension is used in babies and children to treat 
the following infections: 

• 
middle ear and sinus infections 
• 
respiratory tract infections 
• 
urinary tract infections 
• 
skin and 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Augmentin-Duo 400mg/57mg/5ml Powder for Oral Suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5ml of reconstituted product contains Amoxicillin trihydrate equivalent to Amoxicillin 400mg and potassium
clavulanate equivalent to clavulanic acid 57mg.
Excipients: Aspartame (E951), Maltodextrin (dextrose)
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for oral suspension.
_Product imported from Portugal and Italy:_
Dry powder for reconstitution with off-white grains and a characteristic odour.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children (see
sections 4.2, 4.4 and 5.1):
°
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
°
Acute otitis media
°
Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
°
Community acquired pneumonia
°
Cystitis
°
Pyelonephritis
°
Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading
cellulitis.
°
Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms
of an individual component.
The dose of Augmentin that is selected to treat an individual infection should take into account:
°
The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
°
The severity and the site of the infection
°
The age, weight and renal function of the patient as shown below.
The use of alternative presentations of Augmentin (e.g. those that pro