Augmentan Tropfen 50 mg/12,5 mg pro ml für Säuglinge

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Available from:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC code:

J01CR02

INN (International Name):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 57,4 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 14,9 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1986-09-21

Patient Information leaflet

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AUGMENTAN TROPFEN 50 MG/12,5 MG PRO ML FÜR SÄUGLINGE
50 mg/12,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Amoxicillin/Clavulansäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Augmentan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentan beachten?
3.
Wie ist Augmentan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Augmentan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AUGMENTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Augmentan ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von
Bakterien, die Infektionen
verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und
Clavulansäure. Amoxicillin
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline”
genannt werden und die manchmal
unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff
(Clavulansäure) verhindert dies.
Augmentan wird bei Kleinkindern und Kindern bei der Behandlung
folgender Infektionen
angewendet:
•
Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
•
Atemwegsinfektionen
•
Harnwegsinfektionen
•
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich In

Summary of Product characteristics

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Augmentan Tropfen 50 mg/12,5 mg pro ml für Säuglinge
50 mg/12,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml zubereitete Suspension enthält 57,4 mg Amoxicillin-Trihydrat,
entsprechend 50 mg Amoxicillin
und 15 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 12,5 mg Clavulansäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 2,5 mg Aspartam (E 951). Der
Aromastoff im Augmentan
enthält Maltodextrin (Glucose) und Spuren von Benzylalkohol (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Augmentan ist für die Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern indiziert
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
•
Akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
•
Akute Otitis media
•
Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater
Diagnosestellung)
•
Ambulant erworbene Pneumonie
•
Urozystitis
•
Pyelonephritis
•
Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren
Hautschichten,
Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender
Infektion
•
Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure
angegeben, sofern nicht die Dosis
eines Einzelbestandteils genannt wird.
2
Die Dosis von Augmentan, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion
ausgewählt wird, sollte
Folgendes berücksichtigen:
•
die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit
gegenüber
antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)
•
die Schwere un