Atosiban G&G Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung
Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-02-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-02-2021
Active ingredient:
Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Available from:
G&G Pharmaceutical (Netherlands) B.V. (8185447)
Dosage:
6,75 mg/0,9 ml Atosiban
Pharmaceutical form:
Injektionslösung
Composition:
Teil 1 - Injektionslösung; Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30943) 7,16 Milligramm
Administration route:
intravenöse Anwendung
Authorization status:
erloschen
Authorization date:
2020-11-16
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Summary of Product characteristics
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban G&G Pharma 6,75mg/0,9ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 0,9ml Lösung enthält 6,75mg Atosiban (als
Acetat (1:0,34 bis 1:1,84)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare, farblose Lösung mit einem pH von 4,0–5,0 und einer
Osmolalität von 265–320mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban G&G Pharma ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei erwachsenen
Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens
30Sekunden und einer
Häufigkeit von ≥4 pro 30 Minuten
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 (0-3 bei
Nulliparae) und
Zervixverstreichung ≥50%
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen
Schwangerschaftswoche
-
normale Herzfrequenz des Fetus
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban G&G Pharma soll von einem in der
Behandlung von vorzeitigen Wehen
erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban G&G Pharma wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden
Stufen verabreicht:
•
eine initiale Bolusdosis (6,75mg) mit Atosiban G&G Pharma 6,75mg/0,9ml
Injektionslösung,
•
unmittelbar gefolgt von einer hochdosierten dreistündigen
Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion 300μg/min) mit Atosiban G&G Pharma 37,5mg/5ml
Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung,
•
gefolgt von einer Infusion mit einer niedrigeren Dosis
Atosiban G&G Pharma 37,5mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
(nachfolgende Infusion 100μg/min) über bis zu 45 Stunden.
Die Dauer der Behandlung soll 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei
einem vollständigen
Behandlungszyklus Atosiban G&G Pharma verabreichte Gesamtdosis soll
330,75mg Atosiban nicht
überschreiten.
Mit der intravenöse
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