Atosiban Ever Pharma 37,5 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Atosiban acetate

Available from:

EVER VALINJECT GMBH

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

Atosiban acetate

Dosage:

37,5 mg / 5 ml

Pharmaceutical form:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Units in package:

Kaupan: 37,5 mg (VNR-numero: 051428)

Prescription type:

Resepti: 37,5 mg

Therapeutic area:

atosibaani

Product summary:

Substituutioryhmä: 1512

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2017-06-16

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
atosibaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Atosiban EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER
Pharmaa
3.
Miten Atosiban EVER Pharmaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Atosiban EVER Pharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ATOSIBAN EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Atosiban EVER Pharma sisältää atosibaania. Atosiban EVER Pharmaa
voidaan käyttää ehkäisemään
lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban EVER Pharmaa käytetään
aikuisille, raskaana oleville naisille
raskausviikoilla 24–33.
Atosiban EVER Pharma toimii vähentämällä kohdun supistusten
voimakkuutta. Sen ansiosta
supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä
elimistösi luonnollisen hormonin,
oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
Atosibaania, jota Atosiban EVER Pharma sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ATOSIBAN EVER
PHARMAA
ÄLÄ KÄYTÄ ATOSIBAN EVER PHARMAA
-
jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa.
-
jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikko

Summary of Product characteristics

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo
sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää 7,5 mg atosibaania.
Kun valmiste on laimennettu, atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
pH: 4,0–5,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atosiban EVER Pharma on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen
lykkäämiseen raskaana
oleville aikuisille naisille, silloin, kun:
-
kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään
30 sekuntia siten, että niiden määrä
on ≥4 supistusta 30 minuutissa
-
kohdunkaula on auennut 1–3 cm (ensisynnyttäjillä 0–3) ja
kohdunkaulan häviäminen on ≥ 50 %
-
sikiön ikä on 24–33 täyttä viikkoa
-
sikiön syke on normaali.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Atosiban EVER Pharma -hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen
synnytyksen hoitoon
perehtyneen lääkärin toimesta.
Atosiban EVER Pharma -valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena
peräkkäisenä jaksona: aluksi
antamalla bolusannos (6,75 mg) Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml
injektionestettä, heti sen
jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300
mikrog/min) Atosiban EVER Pharma
37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen
jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio
100 mikrog/min) Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml
infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia. Koko Atosiban EVER Pharma
-hoitojakson aikana annettu
vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg
atosibaania.
Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian
ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin
jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio