Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Available from:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

Atosiban acetate (1:x)

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30943) 7,953 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2016-01-22

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATOSIBAN ACCORD 37,5 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Atosiban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Atosiban Injektion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Injektion beachten?
3.
Wie ist Atosiban Injektion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atosiban Injektion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATOSIBAN INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist
„ATOSIBAN ACCORD 37,5MG/5ML KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG“
. In diesem Informationsblatt wird es
„ATOSIBAN ACCORD“
genannt
.
Atosiban Accord enthält Atosiban. Atosiban Accord kann eingesetzt
werden, um eine vorzeitige
Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Accord wird eingesetzt
bei erwachsenen
Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche.
Atosiban Accord verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die
Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht
dadurch, dass die Fähigkeit des
natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin“, Kontraktionen der
Gebärmutter (Uterus)
auszulösen, blockiert wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN ACCORD BEACHTEN?
ATOSIBAN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
Wenn Si

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als
Acetat)
Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Nach der Verdünnung beträgt die Konzentration von Atosiban 0,75
mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung ohne Partikel. Der pH-Wert liegt im Bereich
von etwa 4,0 bis 5,0 und die
Osmolarität im Bereich von etwa 285 bis 335 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban Accord ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei erwachsenen
Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer
Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0–3 cm bei
Nullipara) und
Gebärmutterhalsverkürzung ≥ 50 %.
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. vollendeten Schwangerschaftswoche
-
Normale fetale Herzfrequenz
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban Accord sollte von einem in der Behandlung
von vorzeitigen Wehen
erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban Accord wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden
Schritten verabreicht: Zu Anfang
wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml
Injektionslösung verabreicht, danach
folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion 300 μg/min)
mit Atosiban Accord, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren
Dosis Atosiban Accord
(nachfolgende Infusion 100 μg/min) über bis zu 45 Stunden
anschließt. Die Dauer der Behandlung
sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen
Atosiban Accord-Therapie
verabreichte Gesamtd