ATOFAB 18MG Tvrdá tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17338 ATOMOXETIN-HYDROCHLORID

Available from:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC code:

N06BA09

INN (International Name):

17338 ATOMOXETIN-HYDROCHLORID

Dosage:

18MG

Pharmaceutical form:

Tvrdá tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

ATOMOXETIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0221818 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221816 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221820 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221822 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221814 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221819 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221821 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221825 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221815 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221817 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221824 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221823 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2018-06-20

Patient Information leaflet

Strana 1 z 11
Sp. zn. sukls127540/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ATOFAB 10
MG TVRDÉ TOBOLKY
ATOFAB 18
MG TVRDÉ TOBOLKY
ATOFAB 25
MG TVRDÉ TOBOLKY
ATOFAB 40
MG TVRDÉ TOBOLKY
ATOFAB 60
MG TVRDÉ TOBOLKY
atomoxetinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Atofab a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atofab
užívat
3.
Jak se přípravek Atofab užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Atofab uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ATOFAB A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
K
ČEMU SE ATOFAB POUŽÍVÁ
Atofab obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické
poruchy, také zvané porucha
pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:
–
u dětí ve věku 6 let a starších
–
u dospívajících
–
u dospělých
Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby
onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez
užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.
Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo,
jestli je tento lék u takto malých dětí
účinný a bezpečný.
U dospělých se přípravek užívá k léčbě ADHD, pokud jsou
příznaky tohoto onemocnění ve

Summary of Product characteristics

SP. ZN. SUKLS97154/2017, SUKLS97155/2017, SUKLS97156/2017,
SUKLS97158/2017, SUKLS97159/2017
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atofab 10 mg tvrdé tobolky
Atofab 18 mg tvrdé tobolky
Atofab 25 mg tvrdé tobolky
Atofab 40 mg tvrdé tobolky
Atofab 60 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Atofab 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 11,43 mg.
Atofab 18 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 20,57 mg.
Atofab 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 28,57 mg.
Atofab 40 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 45,71 mg.
Atofab 60 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini
hydrochloridum 68,57 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Atofab 10 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce
15,7 ± 0,4 mm) s bílým neprůhledným
víčkem potištěným černým inkoustem „10“ a bílým
neprůhledným tělem potištěným černým
inkoustem „mg“.
Atofab 18 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce
15,7 ± 0,4 mm) se sytě žlutým
neprůhledným víčkem potištěným černým inkoustem „18“ a
bílým neprůhledným tělem potištěným
černým inkoustem „mg“.
Atofab 25 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce
15,7 ± 0,4 mm) s modrým neprůhledným
víčkem potištěným černým inkoustem „25“ a bílým
neprůhledným tělem potištěným černým
inkoustem „mg“.
Atofab 40 mg tvrdé tobolky
Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce
15,7 ± 0,4 mm) s modrým neprůhledným
víčkem potištěným černým inkoustem „40“ a modrým
neprůhledným tělem p