Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Octapharma AG
B01AB02
Antithrombin III 500 I.E., Injektionspräparat
B
1988-03-30
FACHINFORMATION Atenativ® Octapharma AG Zusammensetzung I. Lyophilisat: Antithrombin III vom Menschen 500 IE Natriumchlorid 90 mg Albumin vom Menschen 100 mg Acetyltryptophan 2 mg Caprylsäure 1.5 mg II. Solvens: Steriles Wasser für Injektionszwecke 10 ml Wirkstoffe: Antithrombin III vom Menschen 50 IE/ml. Hilfsstoffe Lyophilisat: Natriumchlorid, Albumin vom Menschen, stabilisiert mit Acetyltryptophan und Natriumcaprylat. Solvens: Steriles Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Solvens zur Lösung zur Infusion. Atenativ ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem nominalen Anteil von 500 IE Antithrombin pro Infusionsflasche gewonnen aus Plasma vom Menschen. Das Produkt enthält nach dem Auflösen in 10 ml Lösungsmittel ca. 50 IE/ml Antithrombin aus menschlichem Plasma. Die Potenz (IE) wird mit Hilfe des European Pharmacopoeial chromogenic assay bestimmt. Die spezifische Aktivität von Atenativ beträgt etwa 3 IE/mg Gesamtprotein, die spezifische Aktivität vor der Zugabe von Albumin beträgt mindestens 5 IE/mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem Antithrombin Mangel: 1.Zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Thromboembolie in klinischen Risikosituationen (vor allem während chirurgischer Eingriffe oder einer Geburt), falls notwendig in Verbindung mit Heparin. 2.Als therapeutische Massnahme bei tiefer Venenthrombose und Thromboembolie, falls notwendig in Verbindung mit Heparin. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit Antithrombinmangel erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Dosierung Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung individuell für den Patienten erfolgen. Dabei sollten seine Familiengeschichte in Hinblick auf thromboembolische Ereignisse, seine gegenwärtigen klinischen Risikofaktoren sowie seine Laborergebnisse in Betracht gezogen werden. Die Menge verabreichter Antithrombin-Einheiten wird in Internationalen Einhei Read the complete document