Atazanavir Mylan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atazanavir (as sulfate)

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Atazanavir Mylan podáván současně s ritonavirem v nízké dávce je indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. Na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy (≥ 4 PI mutací). Dostupné jsou velmi omezené údaje od dětí ve věku od 6 do 18 let. Výběr Atazanavir Mylan v léčbě léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na léčbu pacienta historie.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-08-22

Patient Information leaflet

70
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
71
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATAZANAVIR MYLAN 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG TVRDÉ TOBOLKY
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
atazanavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Atazanavir Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Mylan
užívat
3.
Jak se Atazanavir Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Atazanavir Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ATAZANAVIR MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ATAZANAVIR MYLAN JE ANTIVIROVÝ (NEBO ANTIRETROVIROVÝ) LÉK.
Patří do skupiny léků nazývaných
_inhibitory_
_proteázy. _
Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus,
virus
lidské imunitní nedostatečnosti) tím, že zabraňují funkci
bílkoviny, kterou virus HIV potřebuje pro své
množení.Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a
následně posilují váš imunitní systém.
Takto Atazanavir Mylan snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV
infekcí.
Atazanavir Mylan tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6
let a starší. Váš lékař vám předepsal
přípravek Atazanavir Mylan, protože jste nakažený(á) virem HIV,
který zp

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé tobolky
Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
150mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).
200mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).
300mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).
Pomocné látky se známým účinkem
150mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
200mg tobolky
Jedna tobolka obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
300mgtobolky
Jedna tobolka obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
150mg tobolky
Atazanavir Mylan 150 mg tobolky jsou zelenomodré a modré
neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 19,3
mm dlouhé. Na víčku a těle tobolky je
umístěn v ose černý potisk MYLAN nad AR150.
200mg tobolky
Atazanavir Mylan 200 mg tobolky jsou modré a zelenomodré
neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 21.4
mm dlouhé. Na víčku a těle tobolky je
umístěn s černý potisk MYLAN nad AR200.
3
300mg tobolky
Atazanavir Mylan 300 mg tobolky jsou červené a zelenomodré
neprůhledné tvrdé želatinové tobolky
naplněné bílým až světle žlutým práškem a přibližně 23,5
mm dlouhé. Na víčku a těle tobolky je
umístěn v ose černý potisk MYLAN nad AR300.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Atazanavir Mylan podávaný společně s nízkou dávkou ritonaviru je
určen k léčbě infekce HIV-1 u
dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších v
kombinaci s jinými antiretrovirovými léky
(viz bod 4.2).
Na základě dostupných virologických a klinických údajů u
pacientů se neočekává přínos u dospělých
pacientů s výskytem kmenů rezist