Atazanavir Teva 300 mg Kapsel, hård

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

atazanavirsulfat

Available from:

Teva Sweden AB

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir sulphate

Dosage:

300 mg

Pharmaceutical form:

Kapsel, hård

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; atazanavirsulfat 341,744 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 30 x 1 kapsel (endos); Burk, 30 kapslar; Burk, 90 (3 x 30) kapslar (endos)

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2016-01-21

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATAZANAVIR TEVA 150 MG HÅRDA KAPSLAR
ATAZANAVIR TEVA 200 MG HÅRDA KAPSLAR
ATAZANAVIR TEVA 300 MG HÅRDA KAPSLAR
atazanavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Atazanavir Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Teva
3.
Hur du tar Atazanavir Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atazanavir Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATAZANAVIR TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atazanavir Teva är ett antiviralt (eller antiretroviralt) läkemedel.
Det tillhör en grupp som kallas
proteashämmare. Dessa läkemedel kontrollerar humant immunbristvirus
(hiv)-infektion genom att
blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig.
De verkar genom att minska antalet
hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På
detta sätt minskar Atazanavir Teva
risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv-infektion, ska
utvecklas.
Atazanavir Teva kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 års
ålder. Din läkare har ordinerat
Atazanavir Teva åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka
förvärvat immunbristsyndrom
(AIDS). Det ordineras vanligtvis tillsammans med andra
anti-hiv-läkemedel. Din läkare kommer att
diskutera med dig vilka kombinationer av dessa läkemedel som
tillsammans med Atazanavir Teva är
bäst för dig.
Atazanavir
som finns i
Atazanavir Teva
ka

Summary of Product characteristics

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Atazanavir Teva 150 mg Capsules, hard
Atazanavir Teva 200 mg Capsules, hard
Atazanavir Teva 300 mg Capsules, hard
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains atazanavir sulfate corresponding to 150 mg, 200
mg and 300 mg of atazanavir.
Excipient with known effect:
Each 150 mg capsule contains 67.2 mg of lactose monohydrate.
Each 200 mg capsule contains 89.6 mg of lactose monohydrate.
Each 300 mg capsule contains 134.4 mg of lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
Atazanavir Teva 150 mg hard capsules are non transparent size 1
capsules with overall closed length 19.4 ±
0.3 mm, with dark blue cap, and black mark 150 on light blue body. The
content of the capsule is light
yellow powder.
Atazanavir Teva 200 mg hard capsules are non transparent size 0
capsules with overall closed length 21.7 ±
0.3 mm with blue cap, and black mark 200 on blue body. The content of
the capsule is light yellow powder.
Atazanavir Teva 300 mg hard capsules are non transparent size 00
capsules with overall closed length 23.3 ±
0.3 mm with red cap, and black mark 300 on blue body. The content of
the capsule is light yellow powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Atazanavir Teva capsules, co-administered with low dose ritonavir, are
indicated for the treatment of
HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older
in combination with other
antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Based on available virological and clinical data from adult patients,
no benefit is expected in patients
with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI
mutations).
The choice of Atazanavir Teva in treatment experienced adult and
paediatric patients should be based on
individual viral resistance testing and the patient’s treatment
history (see sections 4.4 and 5.1).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Therapy should be initiated by a