ATAZANAVIR STADA 300 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ATAZANAVIRUM

Available from:

REMEDICA LTD - CIPRU

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

ATAZANAVIRUM

Dosage:

300mg

Pharmaceutical form:

CAPS.

Prescription type:

PR

Manufactured by:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Product summary:

15014/2023/03 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 30 caps.; 15014/2023/05 Ambalaj multiplu continând 90 capsule (3 cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al continând 30 capsule); 15014/2023/04 Ambalaj multiplu continând 90x1 capsule (3 cutii cu blistere pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al continând 30x1 caps.); 15014/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 15014/2023/01 Cutie cu blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al continand 30x1 caps.; 12457/2019/01 Cutie cu blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al continand 30x1 caps.; 12457/2019/05 Cutie cu 1 flac. din PEÎD x 30 caps.; 12457/2019/04 Ambalaj multiplu continând 90x1 capsule (3 cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al continând 30x1 capsule); 12457/2019/03 Ambalaj multiplu continând 90x1 capsule (3 cutii cu blistere pt. eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al continând 30 caps.); 12457/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 12457/2019/01 Cutie cu blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x 60x1 caps.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12456/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ 12457/2019/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATAZANAVIR STADA 150 MG CAPSULE
ATAZANAVIR STADA 300 MG CAPSULE
Atazanavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Atazanavir Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atazanavir Stada
3.
Cum să utilizaţi Atazanavir Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atazanavir Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATAZANAVIR STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atazanavir Stada este un medicament antiviral (sau antiretroviral).
Este unul din grupul numit inhibitori de
protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV) prin
inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea
sa. Aceste medicamente acţionează
prin reducerea cantităţii de HIV în organismul dumneavoastră şi,
prin urmare, vă întăreşte sistemul
imunitar. În acest sens, Atazanavir Stada reduce riscul dezvoltării
bolilor legate de infecţia cu HIV.
Atazanavir Stada capsule poate fi utilizat de către adulţi, copii
și adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Atazanavir Stada pentru că
sunteţi infectat cu H

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12456/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ 12457/2019/01-02-03-04-05_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atazanavir Stada 150 mg capsule
Atazanavir Stada 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Atazanavir Stada 150 mg capsule _
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat de
atazanavir).
Excipient cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat 69,00 mg per capsulă.
_Atazanavir Stada 300 mg capsule _
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat de
atazanavir).
Excipient cu efect cunoscut:
Lactoză monohidrat 138,00 mg per capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Atazanavir Stada 150 mg capsule
Capsule opace, de culoare albastru și albastru deschis (pulbere
albastră ), de marimea 1, imprimate cu
cerneală albă cu „150 mg” pe capac.
Atazanavir Stada 300 mg capsule
Capsule opace, de culoare roșie și albastră, marimea 00, imprimate
cu cerneală albă cu „300 mg” pe capac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atazanavir Stada capsule, administrat concomitent cu ritonavir în
doză mică, este indicat pentru
tratamentul
infecţiei
cu
virusul
imunodeficienţei
umane
dobândite
(HIV-1)
la
adulţi,
copii
şi
adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2).
2
Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la pacienţi
adulţi, nu se aşteaptă niciun beneficiu
la pacienţii cu rezistenţă multiplă la inhibitorii de proteaze
(≥ 4 mutaţii de rezistenţă la IP).
Alegerea
Atazanavir Stada
în tratamentul pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi trataţi
anterior, trebuie
să se bazeze pe testarea individuală a rezistenţei virale şi pe
antecedentele terapeutice ale pacientului
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic
cu experiență
în abordar