Atacand 16 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Candesartan cilexetilo

Available from:

1-AstraZeneca AB, Suecia. (Producto terminado) 2- AstraZeneca S.A. de C.V., México. (Acondicionador)

INN (International Name):

Candesartan cilexetilo

Dosage:

16 mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Atacand
®
16 mg
DCI
(Candesartan cilexetilo)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
16 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 2 blisteres de PVC/PVDC/AL con 14 tabletas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA U.K. LIMITED, REINO
UNIDO.
FABRICANTE, PAÍS:
1-ASTRAZENECA AB, SUECIA. (Producto terminado)
2- ASTRAZENECA S.A. DE C.V., MÉXICO. (Acondicionador)
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-191-C09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de diciembre de 2003
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Candesartan cilexetilo
Lactosa monohidratada
16,0 mg
81,40 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión primaria.
Tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción
sistólica del ventrículo
izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 %)
cuando no se toleran los
inhibidores de la ECA o como tratamiento complementario a los
inhibidores de la ECA en
pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática a pesar del
tratamiento óptimo, cuando no
se toleran los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Atacand.
Embarazo y lactancia (consulte la sección Embarazo y lactancia).
Insuficiencia hepática grave o colestasis.
El uso concomitante de Atacand con productos que contienen aliskiren
está contraindicado
en pacientes con diabetes mellitus (tipo I o II) o insuficiencia renal
(TFG <60 ml/min/1,73
m2)
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES USO:
Doble inhibición del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA)
Existen indicios de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA,
bloqueantes de los
receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de
hipotensión, hiperpotasemia y
la disminución de la función renal (incluso insuficiencia renal
aguda).
Por lo tanto, no se recomienda la doble inhibición del SRAA mediante
el uso combinado