ASTEPRO

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

AZELASTINA

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

R01AC03

INN (International Name):

AZELASTINA

Units in package:

"1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN HDPE DA 30 ML CON POMPA SPRAY; "1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN

Class:

M

Therapeutic area:

AZELASTINA

Product summary:

042362032 - 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 10 FLACONI IN HDPE DA 30 ML CON POMPA SPRAY CONFEZIONE OSPEDALIERA - Revocato; 042362020 - 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE IN HDPE DA 30 ML CON POMPA SPRAY - Revocato; 042362018 - 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE IN HDPE DA 4 ML CON POMPA SPRAY - Revocato; 042362069 - 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 17 ML CON POMPA SPRAY - Autorizzato; 042362071 - 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 20 ML CON POMPA SPRAY - Autorizzato; 042362057 - 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON POMPA SPRAY - Autorizzato; 042362044 - 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 5 ML CON POMPA SPRAY - Autorizzato; 042362083 - 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 22 ML CON POMPA SPRAY - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ASTEPRO 1,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
Azelastina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
In questo foglio illustrativo Astepro 1,5 mg/ml Spray nasale,
soluzione è chiamato Astepro.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Astepro e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Astepro
3.
Come usare Astepro
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Astepro
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ASTEPRO E A COSA SERVE
ASTEPRO contiene azelastina cloridrato, che appartiene alla categoria
di medicinali chiamati antistaminici.
Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti dell’istamina che
il corpo produce in seguito a una reazione
allergica.
Astepro è usato per il trattamento di riniti allergiche, in adulti,
adolescenti e bambini di età pari o
superiore a 6 anni. Si tratta di una reazione allergica a sostanze
come ad esempio, polline, acari della
polvere o pelo di animali.
Generalmente questa si manifesta con naso che cola, starnuti, prurito
o naso chiuso. Astepro aiuta a
controllare questi sintomi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASTEPRO
NON USI ASTEPRO:
-
se è allergico (ipersensibile) ad azelastina cloridrato o a uno
qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Astepro.
BA MB IN I
Astepro spray nasale non è raccomandato nei bambini di età infer

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ASTEPRO 1,5 mg/ml, spray nasale, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione contenente 1,5 mg/ml di azelastina cloridrato.
La dose erogata per singola applicazione (0,14 ml) contiene 0,21 mg di
azelastina cloridrato equivalente a
0,19 mg di azelastina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 .
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione.
Soluzione incolore limpida.
4 .
INFORMAZIONI CLINICHE
4 .1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di rinite allergica, in adulti, adolescenti e
bambini di età pari o superiore a 6 anni.
4 .2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12
anni:
•
2 spruzzi in ogni narice una volta al giorno. In alcuni casi possono
essere richiesti due spruzzi in
ogni narice due volte al giorno. La dose massima giornaliera è due
spruzzi in ogni narice due volte
al giorno.
Uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni:
•
1 spruzzo in ogni narice due volte al giorno.
Le esperienze cliniche di durata fino a 4 settimane mostrano una buona
efficacia e sicurezza nei bambini.
Esperienze più lunghe nei bambini non sono disponibili; comunque,
trials clinici di durata fino ad un anno
che hanno utilizzato una dose giornaliera due volte maggiore hanno
mostrato una buona sicurezza negli
adulti e negli adolescenti.
Astepro spray nasale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6
anni di età, a causa della mancanza
di dati di sicurezza e/o di efficacia.
Durata del trattamento
Astepro Spray nasale è indicato per un uso a lungo termine. La durata
del trattamento deve essere una
decisione clinica considerando la gravità dei sintomi allergici, la
sicurezza e deve corrispondere al periodo di
esposizione
agli
allergeni.
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Documento reso disponibile da AIFA il 22/03/2024
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale