Aservo EquiHaler

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

siklesonidi

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QR03BA08

INN (International Name):

ciclesonide

Therapeutic group:

Hevoset

Therapeutic area:

Hengityselimiä, Muut obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, inhaloitavat

Therapeutic indications:

Lievittämiseksi kliinisiä merkkejä vakavasta hevosen astma (aiemmin tunnettu nimellä Toistuvia Hengitysteiden Tukkeutuminen – (RAO), Kesällä Laidun Liittyvät Toistuvat Hengitysteiden Tukkeutuminen – (SPA-RAO)).

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2020-01-28

Patient Information leaflet

                                17
B.
PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROG/PAINALLUS INHALAATIONESTE, LIUOS HEVOSELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aservo EquiHaler 343 mikrog/painallus inhalaationeste, liuos
hevoselle,
siklesonidi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen painallus (sierainadapterista) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Siklesonidi
343 mikrogrammaa
APUAINEET:
Etanoli
8,4 mg
Värittömästä kellertävään vaihteleva kirkas liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosen vakavien kliinisten astmaoireiden lievittämiseen (puhkuri ja
sen kesäaikaan esiintyvä
muoto).
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai
apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää sierainvuotoa on havaittu yleisesti turvallisuus- ja
kliinisissä tutkimuksissa.
19
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)
-
hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Inhalaationa.
Annosteltavien painallusten määrä on kaikille hevosille sama.
Hoitojakson pituus on 10 päivää:
-
Päivät 1-5:
8 painallusta (vas
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Aservo EquiHaler 343 mikrog/painallus inhalaationeste, liuos hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen painallus (sierainadapterista) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Siklesonidi
343 mikrogrammaa
APUAINEET:
Etanoli
8,4 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaationeste, liuos.
Värittömästä kellertävään vaihteleva kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosen vakavien kliinisten astmaoireiden lievittämiseen (puhkuri ja
sen kesäaikaan esiintyvä
muoto).
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, kortikosteroideille tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmistetta annosteltaessa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Tehokkaan annostelun
varmistamiseksi, sierainadapterin kammion hengitysindikaattoria on
tarkkailtava: hevosen
sisäänhengittäessä hengitysindikaattorin kalvo taipuu
sisäänpäin. Uloshengityksen aikana
hengitysindikaattorin kalvo taipuu ulospäin. Suihke tulisi vapauttaa
sisäänhengityksen alussa eli
kammion hengitysindikaattorikalvon sisäänpäin taipumisen alkaessa.
Jollei hengitysindikaattorin
liikettä voida havaita, varmistu sierainadapterin oikeasta
asetuksesta. Jos hengitysindikaattorin liikettä
ei voida vieläkään havaita tai liike on liian nopea, valmistetta ei
saa annostella.
Tuotteen tehoa ei ole osoitettu hevosilla, joilla on akuutti
kliinisten oireiden pahanemisvaihe (kesto <
14 vrk).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty alle 200 kg painoisilla
hevosilla eikä varsoilla.
3
Hyvän eläinlääkintäkäytännön mukaisesti hoitavan
eläinlääkärin tulisi arvioida, onko hevonen
käyttäytymiseltään sopiva Aservo EquiHaler -valmisteen
turvalliseen ja tehokkaaseen annosteluun.
Hevonen ei aina totu Aservo EquiHalerin helppoon 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient siklesonidi

siklesonidi

ATC code QR03BA08

QR03BA08

Marketed by Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INN (International Name) ciclesonide

ciclesonide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Aservo EquiHaler siklesonidi ciclesonide

Aservo EquiHaler siklesonidi ciclesonide

View documents history

Documents history Documents history

Aservo EquiHaler